Ифа 4 поколения на вич достоверность


Примерно половина всех вопросов, которые возникают на тему ВИЧ, связаны с тестами на ВИЧ и их достоверностью. Сейчас повсеместно в качестве первичного (скринингового) теста на ВИЧ используется тест ИФА (иммуноферментный анализ). Его особенность в том, что он определяет не наличие самого вируса в организме, а наличие антител к нему (что, однако, является полным доказательством того что и сам вирус присутствует, даже если сам вирус из-за низкой вирусной нагрузки не определяется методом ПЦР). Но основная проблема в том, что антитела к ВИЧ появляются не сразу после инфицирования, а с некоторой задержкой. Поэтому возможна ситуация когда инфицирование уже произошло (и возможна передача ВИЧ другим сексуальным партнерам), а тест на ВИЧ еще ничего не показывает. Этот период называется периодом сероконверсии, серонегативным окном или просто – периодом окна. И естественно, что основной вопрос на эту тему – сколько же длиться этот период окна или, другими словами, через какой срок после возможного риска инфицирования, негативный результат теста ИФА можно считать полностью достоверным.


И ответ на этот вопрос действительно очень важен для тех, у кого был риск инфицирования, потому что именно от этого срока зависит, сколько им придется томиться в волнительном ожидании до того момента, когда можно будет сделать тест.

Надо понимать, что если инфицирование произошло, то тест ИФА покажет его, скорее всего, намного раньше срока серонегативного окна, но если инфицирования нет, то полностью уверенным в этом можно быть только в результате негативного теста после окончания периода окна.

Если поискать эту информации в Сети, то можно найти очень разные и противоречивые данные. Упоминается период окна от 2-х месяцев до полугода, года и, иногда, даже больше. И тут дело в том, что тесты ИФА используются довольно давно, и с тех пор сменилось несколько их поколений. Первые тесты были довольно малочувствительны, и для их «срабатывания» нужна была повышенная концентрация антител. Именно отсюда долгое время в качестве серонегативного окна фигурировал срок в 6 месяцев.

В настоящее время почти везде распространены тесты ИФА 4-го поколения, или так называемые комбо-тесты. В них кроме наличия непосредственно самих антител определяется еще наличие специфичного антигена p24, который, в случае инфицирования, появляется на несколько недель раньше антител. Это позволяет утверждать что, что период серонегативного окна для современных ИФА тестов не превышает 3-х месяцев. Другими словами отрицательный тест, сделанный через 3 месяца после риска инфицирования, будет полностью достоверным. Хотя, по существующей статистике в течении первых 22 дней после заражения ИФА уже положителен в 50% всех случаев, а в течении первых 6 недель после заражения ИФА положителен уже в 95%. (Источник Current Medical Diagnosis and Treatment 2008, page 1162).


Поэтому оптимальная схема сдачи теста на ВИЧ такова: через 6 недель после риска (достоверность отрицательного теста 95%) и еще раз, для гарантии, через 3 месяца после риска (достоверность практически 100%).

Есть информация о том, что после периода острой стадии ВИЧ антиген p24 может исчезнуть. Но нужно понимать, что если это происходит, то к этому моменту уже выработаны антитела к ВИЧ и поэтому тест ИФА в любом случае будет положительным и достоверным.

Почему же в Сети, на телефонах доверия и других источниках до сих пор так часто фигурирует срок в 6 месяцев? Одна из причин – просто устаревшие данные, которые касались тестов ИФА более ранних поколений. Еще дело, возможно, в том, что, насколько я знаю, срок в 6 месяцев до сих пор присутствует в официальных рекомендациях для врачей. И поэтому при официальной консультации, чаще всего для перестраховки и для формального соблюдения этих рекомендаций, говорят о 6-месячном периоде окна, заставляя людей ждать и мучаться пол года, вместо 3-х месяцев.

Увеличение периода сероконверсии возможно лишь в некоторых исключительных и поэтому очень редких случаях: если человек принимает постконтактную профилактику от ВИЧ либо иммуноподавляющие препараты – иммунодепрессанты (никакие другие препараты повлиять на период сероконверсии не могут), либо в случае тяжелых заболеваний иммунной системы (никакие другие заболевания также не влияют на размер окна).


, в последнем случае, не знать о своем заболевании просто невозможно, т.к. без серьезных последствий оно протекать не может. Информация о том, что на период окна может влиять прием наркотиков, — не соответствует действительности. 

Чтобы окончательно закрыть тему тестов ИФА хочу добавить, что по ряду причин (беременность, некоторые заболевания и др.) этот тест может дать ложноположительный результат (примерно в 1% случаев). Поэтому всегда любой положительный ИФА тест в обязательном порядке перепроверяют на более чувствительном и специфичном тесте – иммуноблоте. Положительный результат иммуноблота после положительного ИФА достоверен на 99,9% — это максимальная точность для любого медицинского теста. И только после такого подтверждение ставится диагноз «ВИЧ инфекция». Если иммуноблот отрицательный, значит, первый тест был ложноположительным, и на самом деле ВИЧ у человека нет. 

Итак, для всех, кто собирается делать тест на ВИЧ, я повторю еще раз основной тезис этого поста: окончательную достоверность тест на ВИЧ принимает через 3 месяца после возможного инфицирования.


тя, в большинстве случаев, если инфицирование все же произошло, тест ИФА станет положительным задолго до окончания этого периода.

UpDt: Чтобы не быть голословным привожу  для примера перевод выдержки из французских рекомендаций по тестированию на ВИЧ (http://www.has-sante.fr): "В случае возможного риска заражения ВИЧ, имевшего место менее, чем за 3 месяца до сдачи теста, рекомендуемая стратегия тестирования предусматривает выявление антител к ВИЧ… через 3 месяца после возможного риска либо через 3 месяца после окончания профилактической терапии….Проведение теста на выявление антител через 6 месяцев после предполагаемого риска или окончания профилактической терапии, которое было обязательным, согласно приказу Минздрава Французской республики от 18 января 1993 года, отменено согласно Приказу Минздрава от 1 августа 2007 г."

/Videx K.

Источник: myhiv.livejournal.com

Что такое ИФА

ИФА – иммуноферментный анализ. Задача метода ИФА – выявление антител к вирусу иммунодефицита в биологическом материале. С помощью метода можно отследить присутствие в жидкости не самих вирусов, но только антител, вырабатывающихся в ответ на их присутствие. Иммуноферментный анализ широко используется при диагностике ЗППП. Он помогает выявить ВИЧ и другие инфекции, передающиеся половым путем.

Существует несколько видов ИФА: прямой вариант, косвенный вариант, метод «сэндвича». В любом случае методика основана на определении наличия антител, которые служат индикатором проникновения чужеродного агента. Чтобы выявить эти «метки», биологический компонент обрабатывают ферментами.

Иммуноферментный анализ определяет антитела с точностью 96 – 98%, погрешность незначительна. Она составляет 2 – 4%.


иммуноферментный анализ

ИФА – метод диагностики ВИЧ

ИФА анализ на ВИЧ – это первый этап диагностики. Антигенами вируса иммунодефицита являются протеины p24, p15, p17, p31 и гликопротеины gp 41, gp55, gp66, gp120, gp160.

Чтобы обнаружить вирусный белок, берут порцию крови из вены. Образец, направленный на исследование крови ИФА, обрабатывают иммуноферментными реагентами. Из крови выделяют сыворотку. Если в ходе исследования обнаруживаются антитела к ВИЧ, значит, в крови уже присутствует вирус.

Кровь сдают строго натощак. За 2 дня до анализа не рекомендуется есть жирную пищу и употреблять алкоголь. Следует за 14 дней прекратить прием противовирусных препаратов.

Преимущества метода:

  • сравнительно небольшая стоимость;
  • высокая стабильность реагентов;
  • высокая чувствительность;
  • короткий срок проведения;
  • минимальное влияние человеческого фактора.

Современные тест-системы для ИФА производят по мировым стандартам. Это повышает точность метода.

схема анализов

Иммуноферментный анализ не всегда дает достоверные результаты. После попадания вируса в кровь начинается латентная (скрытая) стадия развития. Период, пока вирусы не начали размножаться, и антитела еще не сформированы, называется «время серонегативного окна». Делать ИФА на этом этапе бессмысленно. Если заражение произошло, результат будет ложноотрицательным. Как быстро вирус себя обнаружит, зависит от того, какое количество опасных клеток попало в организм. При незащищенном половом акте или переливании зараженной крови этот срок будет минимальным.

Для высокой достоверности ИФА на ВИЧ исследование проводят трижды. Сроки сдачи ИФА на вирус иммунодефицита человека:

  • через 6 недель после вероятного контакта,
  • через 3 месяца,
  • спустя полгода.

ИФА 4 поколения на ВИЧ – метод, наиболее информативный на ранних сроках заражения. Его можно проводить уже через 1 месяц после предполагаемого инфицирования. Тест на ВИЧ 4 поколения является дорогостоящим по сравнению с аналогом 3-го поколения. Поэтому в государственных медучреждениях он используется как дополнительный метод диагностики. Бесплатно проводится тест 3. Если по его итогам однозначного ответа дать нельзя, пациента направляют на ИФА 4 поколения.

Важно! Сразу после инфицирования человек становится заразным. Он опасен для окружающих, даже когда еще не знает о своем диагнозе!

Если при ИФА выявлены антитела к антигенам ВИЧ, необходимо проводить дополнительные исследования. К таким относится полимеразная цепная реакция (ПЦР). Достоверность этого метода – 80%. С помощью ПЦР исследуют кровь, сперму и влагалищные выделения. Биологическую жидкость расщепляют в медицинском реакторе, затем подвергают обработке ферментами. В итоге получают данные о том, какова концентрация клеток ВИЧ в жидкой среде. Из-за большой погрешности (20%) при положительном результате дополнительно проводят иммунный блоттинг.

Следующий этап диагностики – тест Комбо (или иммунный блоттинг). Это высокочувствительное исследование (98% достоверности), которое проводят, если через 6 месяцев результаты ИФА неоднозначны.

Расшифровка результатов ИФА


Время расшифровки составляет от 24 до 48 часов. Если необходимо получить информацию срочно (требуется хирургическое вмешательство), расшифровку проводят за 2 часа. В провинциальных медицинских пунктах не всегда есть необходимые реагенты. Пробу берут по месту обращения, затем ее передают в областной центр. При таких обстоятельствах итог можно узнать через 1- 2 недели.

Результат иммуноферментного анализа может быть либо положительным, либо отрицательным; других вариантов нет.

Даже если при первичном и повторных ИФА итог был положительным, пациента нельзя признать ВИЧ-инфицированным. Возможна погрешность. Причины ложноположительного результата:

  • хронические заболевания;
  • длительные инфекционные заболевания;
  • беременность.

Поэтому результат анализа должен быть уточнен дополнительными исследованиями.

Если при проведении иммуноблоттинга на ВИЧ результат положительный (реактивный), человек считается ВИЧ-инфицированным, а отрицательный тест значит, что он здоров.

Проводится еще тест на вирусную нагрузку. Этот показатель при ВИЧ характеризуется количеством вирусных частиц в единице крови (анализ определяет РНК-частицы вируса). Нормой считается количество от 5000 до 15000 клеток вируса в единице крови.

Если цифра находится в этих пределах, либо меньше, вирус неактивен. Даже в случае дальнейшего подтверждения позитивного ВИЧ-статуса человек не заметит перемен в состоянии здоровья долгое время (10 – 15 лет). Если нагрузка менее 20000 клеток, это близко к норме. Когда число вирусных клеток увеличивается, следует незамедлительно начинать противовирусную терапию.


Источник: aids24.ru

Какие бывают тесты ВИЧ?

Для скрининга (т.е. быстрого и массового тестирования) применяется метод ИФА или ИХЛА. Для подтверждения диагноза применяется иммуноблот.

Для выявления ВИЧ в некоторых ситуациях применяется качественный (т.е. есть или нет, без ответа на вопрос «сколько?») ПЦР РНК или провирусной ДНК ВИЧ, но данный метод является на сегодня вспомогательным и его не следует использовать для скрининга ВИЧ-инфекции.

У лиц с диагностированной ВИЧ-инфекцией применяется количественный метод ПЦР на РНК ВИЧ, он позволяет ответить на вопрос сколько вируса в крови. Его так же не следует применять для диагностики.


Когда после риска нужно сделать тест на ВИЧ?

Оптимально сделать два теста: через 6 недель и через 12 недель (3 месяца, если округлить до целых месяцев) после риска — достоверность отрицательного результата будет предельно близка к 99,9 %. Тест через любой более длительный срок тоже будет достоверен.

На любых сроках от потенциально опасной ситуации после 6-12 недель ИФА не увеличивает и не теряет своей надежности, оставаясь точным методом диагностики и через год, и через два и далее. В очень редких случаях диагностические проблемы могут возникать у очень тяжелых, фактически терминальных пациентов, с развернутой картиной СПИДа. Подробнее можно почитать об этом здесь, также там даны ответы на вопросы о т.н. поздней сероконверсии.

Где я могу пройти тест на ВИЧ?

Существует много мест, где вы можете пройти тест на ВИЧ: в поликлинике, в кабинете частного врача, больницах, клиниках планирования семьи и в местах, специально отведенных для тестирования на ВИЧ.

Всегда старайтесь пройти тестирование там, где проводится консультирование. В некоторых местах имеются услуги по консультированию и тестированию на дому, которые могут включать консультирование пар и оказание им поддержки для безопасного раскрытия результатов после тестирования.

Какой нужно сделать тест?

ИФА или ИХЛА тест на ВИЧ. Это название технологии теста. Конкретное название оборудование будет написано на упаковке теста, например, Abbot ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo.

Зачем делать тест через 6 недель, если всё равно нужно будет делать через 12? Можно обойтись только одним тестом через 12 недель?

Да, можно. Первый тест даст уже очень высокую предварительную достоверность, что важно для диагностики, и, кроме того, при отрицательном результате позволяет легче переждать срок до финального теста через 3 месяца.

Что такое период (серонегативного) окна?

Это период между заражением ВИЧ и появлением обнаруживаемых антител к вирусу.

В течение «периода окна» в крови ВИЧ-инфицированных людей нет антител, которые можно обнаружить с помощью теста на ВИЧ. Тест на ВИЧ отрицателен. Однако, в жидкостях организма человека, таких как кровь, семенная жидкость, влагалищное отделяемое и грудное молоко, уже может отмечаться высокий уровень ВИЧ.

ВИЧ может передаваться другим людям во время периода окна, даже если тест на ВИЧ не показал, что у вас ВИЧ-инфекция.

Какова достоверность теста через 6 недель после риска?

Для тестов, определяющих и антитела и антигены — практически полная, для тестов только на антитела — примерно на уровне 95%.

Если ИФА положительный, то это означает диагноз ВИЧ-инфекции?

Нет, требуется подтверждение другим методом. Подтверждающим методом для диагностики ВИЧ-инфекции сегодня является непрямая иммунофлюоресценция (РНИФ, иммуноблот, вестерн-блот). Иммуноблот демонстрирует высокую чувствительность (99,3 — 99,7 %) и специфичность (99,7 %), но так как метод определяет иммуноглобулины класса G, то с момента инфицирования результат может быть ложноотрицательным до трех недель.

У меня первый (второй третий, сорок шестой) ИФА тест на ВИЧ положительный, а иммуноблот отрицательный. Что это значит?

Это значит, что ВИЧ у Вас нет.

У меня иммуноблот сомнительный (неопределенный). Что это значит?

Вам необходимо повторить иммуноблот через 2-3 месяца после первого. Если он будет отрицательным или останется неопределенным, то ВИЧ можно исключить. Иммуноблот может быть отрицательным или сомнительным сразу после инфицирования в пределах 4-8 недель, именно для этого его нужно повторить.

Проверочный иммуноблот оказался положительным. У меня ВИЧ? Ошибки быть не может?

Да, у вас, к сожалению, ВИЧ. Не может.

У меня отрицательный тест через 3 месяца, но у меня продолжаются непонятные симптомы, у меня ВИЧ?

ВИЧ у Вас нет. Ваши симптомы к ВИЧ отношения не имеют. С любой непонятной симптоматикой нужно обращаться к врачам очно.

Есть ли возможность узнать о наличии или отсутствии ВИЧ раньше?

Да, возможно. Первый ИФА (ИХЛА) Ат+Аг тест можно сделать уже через 3 недели после риска, его достоверность будет высокой. Если есть лишние деньги, то можно сделать тест ПЦР ДНК качественный на ВИЧ через 2 недели после риска, его результат тоже даст высокую предварительную достоверность.

Я сдавал тест через 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 месяцев после риска. Они все отрицательные. Но я плохо себя чувствую, у меня чешется левая пятка и зудит под левой подмышкой. У меня точно ВИЧ, я уверен, просто тесты его не показывают!

ВИЧ у Вас нет. Со СПИДофобией нужно обратится к психиатру очно.

В чем разница между ИФА и ИХЛА? Что информативнее?

Иммуноферментный анализ (ИФА) и иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА) это два способа забить гвоздь, большим красным, или средним зеленым молотком. Результат один и тот же — взаимодействие антигена с антителом или отсутствие такового. Т.е. информация — забитый гвоздь — в итоге одна и та же.

Обычно указания на ИХЛА в отношении диагностики ВИЧ носит характер артефакта, и на самом деле речь идет об ИФА. Т.е. с одной стороны — разницы нет, с другой — правильнее оперировать не названием метода, а названием тест-системы.

Как узнать поколение теста, определяет ли он антиген?

Антиген определяется, если известно, что это тест 4-го поколения, если в названии теста фигурируют слова или буквы: антиген, antigen, аг, ag.

Какие поколения тестов сейчас используются? Могут ли это быть старые тесты 2-го поколения?

Все современные тесты — это тесты 3-го (без антигена) или 4-го (с антигеном). Более старые тест-системы не производятся и не используются уже как минимум лет пять. Все современные тесты дают полную достоверность через 12 недель после риска, независимо от их обозначений и поколений.

Что такое тесты 4 поколения? Чем отличается разные поколения ИФА?

Тесты 4 поколения детектируют ВИЧ-инфекцию раньше, так как «видят» не только антитела, как тесты 3 и более ранних поколений, но и антиген ВИЧ. Антитела вырабатываются организмом в ответ на ВИЧ-инфекцию, и на выработку нужно некоторое время. Антиген ВИЧ p24, это белок вирусного капсида, а именно непосредственно кусочек вируса. Понятно, что он начинает определяться в крови ранее, чем антитела — белки иммунной системы человека, которые вырабатываются в ответ на ВИЧ-инфекцию. Т.е. «период окна» для теста 4 поколения совсем небольшой. Когда начинают обнаруживаться в большом антитела против ВИЧ, антиген p24 часто уже не выявляется, вероятнее всего в результате образования комплекса между антигеном и антителами в крови. В случаях его обнаружения антиген p24 является высокоспецифическим индикатором инфекции.

Какого поколения был мой тест?

Для Российской Федерации — четвертного, иных у нас не ввозится и не используется. В названии теста обычно присутствует что-либо из: «Combo», «At/Ag», «АТ/АГ» или «p24».

Выявляет ли ИФА тест 4 поколения ВИЧ-2?

Да, все современные специализированные ИФА-системы выявляют ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Какой период «окна» для тестов 4 поколения (Ag/At Combo)?

Тест-системы 4 поколения способны обнаружить не только антитела к ВИЧ, которые организм вырабатывает в ответ на инфекцию, но и непосредственно ВИЧ, посредством выявления вирусного белка p24. Белок p24 может быть определен очень рано, но его уровень в крови в период после инфицирования постепенно снижается, но одновременно с этим снижением нарастает уровень антител. Все люди разные, потому назвать точный 100% минимальный срок, когда сомневаться в тесте уже нет поводов — невозможно. Однако, на сегодня есть достаточное количество исследований, которые дают нам весьма определенные ориентиры, приведем лишь несколько из них:

  • 14 дней;
  • 17-18 дней (2,5 недели);
  • 3-4 недели;
  • Один месяц.

Итак, у нас достаточно данных считать, что лабораторные ИФА-системы 4 поколения с очень высокой вероятностью «не пропустят» ВИЧ-инфекцию уже через месяц поле инфицирования.

Так все же, с какого срока ИФА 4 поколения совершенно надежно исключает ВИЧ?

Тест 4 поколения может в отдельных случаях выявлять ВИЧ-инфекцию уже через неделю после инфицирования, но ориентироваться на это все же нельзя, потому как это скорее исключение. Как Вы видели выше — месяц вполне надежный срок для современных лабораторных тест-систем.

Я тестировался на разных сроках, в том числе и через 6-8 недель, и через 12 недель (3 месяца после возможного контакта) и не могу успокоиться, потому как наблюдаю различные симптомы, в некоторых результатах анализов есть отклонения и т.д. и т.п. Что делать? Что мне еще сдать?

Ничего, в данном случае вы имеете дело с неким иным заболеванием, и скорее всего с тревожным или тревожно-депрессивным расстройством. Получите консультацию квалифицированного инфекциониста, а затем, если инфекционная или иная природа будет исключена, то обратитесь за помощью к психотерапевту или психиатру.

Что такое специфичность и чувствительность?

Специфичность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо отрицательных образцов.

Иначе говоря, для определения специфичности теста необходимо взять несколько тысяч заведомо здоровых людей и проверить их при помощи теста. Если на каждые 1000 образцов будет получено 10 ложных положительных результатов – то специфичность теста составит: (1000-10)/1000*100%=99%. Если количество ложных срабатываний больше, то специфичность становится меньше (т.е. хуже). Так, специфичность теста 99% означает примерно 10 ложных позитивных результатов на 1000 проверенных здоровых людей.

Внимательно изучите инструкцию и материалы предлагаемых на рынке тестов, найдите информацию о том, каким образом была проверена специфичность. Как правило, это данные по испытаниям нескольких тысяч образцов, полученных из разных географических регионов.

Чувствительность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо положительных образцов.

Иными словами, если мы возьмем 100 достоверно ВИЧ-инфицированных людей, проверим их тестом и получим 100 положительных результатов, то чувствительность теста будет равна 100%. Практически у всех тестов на рынке чувствительность 100%.

Нельзя путать понятия точности выявления положительных и отрицательных образцов. Точность выявления положительных образцов — это чувствительность теста, а точность выявления отрицательных образцов — это специфичность.

Чувствительный тест часто дает положительный результат при наличии заболевания (обнаруживает его). Однако, особенно информативен он, когда дает отрицательный результат, т.к. редко пропускает пациентов с заболеванием. Пример — ИФА.

Специфичный тест редко дает положительный результат при отсутствии заболевания. Особенно информативен при положительном результате, подтверждая (предположенный) диагноз. Пример — иммуноблот.

Логично использовать для скрининга (быстрого и дешевого тестирования большого числа пациентов) максимально чувствительный вид тестов, а вот для установления диагноза — максимально специфичные методы. Именно поэтому ИФА исторически является скрининговым, а иммуноблотом подтверждается ВИЧ-инфекция.

Важно понимать, что ложные положительные результаты существуют у всех тестов, никакой тест не может давать 100% специфичности! Результаты экспресс-тестов подлежат особой проверке и перепроверке в лабораторных условиях при помощи других методов. Результаты лабораторных ИФА тестов подлежат перепроверке методом иммуноблотинга.

Может ли тест быть ложноположительным?

Да, может. В этом случае в обязательном порядке необходимо сделать проверочный тест иммуноблот, который точно покажет есть у человека ВИЧ или нет.

По каким причинам тест на ВИЧ может быть ложноположительным?

Причин много и все они не известны. Самая частая причина — беременность, также такую вероятность несколько увеличивает недавние вакцинирование некоторыми иммунопрепаратами.

Может ли тест быть ложноотрицательным?

Может, если он сделан в период окна, который длится до 3-х месяцев после риска инфицирования.

Каковы причины ложноотрицательного результата в тесте на ВИЧ?

Ложноотрицательный результат, а точнее существенное удлинение «периода окна», может вызвать начатая очень рано после инфицирования антиретровирусная терапия или постконтактная профилактика, прием средств, подавляющих иммунитет (иммунодепрессантов, например, после пересадки органов и др.), а также некоторые тяжелые заболевания иммунной системы.

Но, нужно понимать, что тесты 4-го поколения определяют не только антитела, но и антиген p24, который является белком вирусной оболочки, т.е. эти тесты определят ВИЧ-инфекцию, даже если антитела по каким-то причинам задерживаются.

Алкоголь, иные психоактивные вещества, любая пища, БАДы, иммуностимуляторы, иммуномодуляторы, антибиотики и любые иные препараты, стресс, полнолуние, созерцание белого коня, усталость, общая болезненность и ослабленный иммунитет, грипп, ангина и прочие заболевания — все это не оказывает значимого влияния на риски ложноотрицательного результата теста на ВИЧ.

Чувствительность тестов на ВИЧ исследована и подтверждена в реальных условиях и на больших выборках, где люди принимают алкоголь, нервничают, принимают самые разные препараты, болеют различными заболеваниями, имеют самые разные отклонения лабораторных параметров.

Я сдавал общий анализ крови (биохимию печени, иммунограмму, липидный профиль), анализы в норме. Означает ли это, что у меня нет ВИЧ-инфекции?

Нет, не означает. Ни по каким анализам, кроме теста на ВИЧ, невозможно ни исключить ни подтвердить ВИЧ-инфекцию.

Я принимаю антибиотики (антидепрессанты, транквилизаторы, настой на мышиных хвостах), будет ли тест достоверен?

Будет. Никакие препараты, кроме препаратов АРТ в качестве постконтактной профилактики не влияют на достоверность теста на ВИЧ.

Я перед сдачей теста выпила стакан пива (бутылку водки, съела два торта, выкурила 5 пачек сигарет, косячок марихуаны), не повлияет ли это на результат теста?

Не повлияет.

Может быть так, что антиген уже связан антителами, а антител еще мало для теста?

Этот феномен описан, но это весьма короткоживущий феномен, по сути это точка пересечения двух условных кривых, никто вам не скажет, это часы или десятки минут, но точно не многие дни, скорее следует предполагать как максимум (предположение, для утверждения не достаточно данных) 1-2 суток. И в любом случае этот феномен, если и возникает, то находится там, где мы вообще из осторожности не говорим о полной достоверности тестирования, т.е. внутри первых 4-6 недель, и с очень высокой долей вероятности этот период внутри еще более короткого промежутка — в пределах первых двух недель, т.е. мы как бы укладываем оба окна одно в другое. Плюс, по всей видимости, есть некоторые условия, которые хоть сколько то значимыми делают вероятность «подловить» это самое второе окно — исходные иммунодефицитные состояния, например, связанные с возрастом.

Если бы доминирующие ИФА системы отдельно показывали срабатывание At или Ag линии, то мы бы знали (т.е. мы и так это знаем, но вот имели бы статистику по этому поводу), что за редким исключением выявление ВИЧ происходит по At линии, а если бы мы неким волшебным образом знали дату инфицирования, то мы бы знали, что за редким исключением мы выявляем довольно поздно, спустя многие месяцы и годы. В отдельных группах риска под влияем активных действий ситуация может чуть смещаться в сторону более раннего выявления, но это все не меняет погоды по большому счету. Т.е. реальных практических рисков феномен второго окна не несет — любой врач будет рекомендовать и принимать во внимание тестирование на тех сроках, когда с очень высокой вероятностью будет антитела в достаточных для детекции количествах.

А какие подтипы выявляет ИФА? Что если я заразился редким подтипом и тест его не видит?

Нет, такого не бывает. Современные скрининговые ИФА-системы выявят любой подтип из группы M и O. Представителей групп N и P зарегистрировано единичное число, их очень непросто найти даже в Камеруне, где их число чуть больше ноля, и измеряется единицами. Как только, с точки зрения эпидпроцесса, распространенность группы превысит хотя бы сотые доли процента, и будут обнаружены в за пределами африканской глуши хотя бы единичные пациенты, то и тест-системы официально подтянутся, вслед за нуждами — будут проведены широкие исследования и появятся группы и подтипы в технических характеристиках систем, то, что их нет там сегодня означает лишь то, что их нет официально. На данный момент рассматривать подобные сценарии нет смысла.

В 2006 году их было известно десять камерунцев с группой N, но спустя 5 лет, после тщательных просеиваний тысяч камерунцев нашли еще… четыре.

По разным оценкам от 400 до 800 тысяч камерунцев живут с ВИЧ, и мы знаем, что возможно до 0,1% являются носителями группы N. Т.е. от 400 до 800 человек на планете.

Важно: все редкие группы и подтипы ВИЧ были выявлены исходно обычным методом ИФА. То, что в технических характеристиках систем не указаны эти подтипы, говорит лишь об одно — число пациентов слишком мало, чтобы можно было бы провести стандартные исследования, для которых требуется не несколько случаев, а сотни, и официально утвердить у регулятора новые строчки в инструкции.

Я слышала, что методом ИФА ВИЧ-2 выявляется позднее, это так?

В данном случае это не имеет значения, антитела выходит на уровень достаточный для детекции примерно в одни и те же временные рамках, общие перестраховочные сроки 6-8 недель от опасного контакта «накрывают» и ситуации с ВИЧ-1 и с ВИЧ-2.

Аптечные ИФА экспресс-тесты достаточно надежны?

Экспресс-тесты на антитела к ВИЧ в США одобрены с 2002 года, в том числе ультрабыстрые тесты, чувствительность таких тестов от 93% и специфичность — от 99%. Одобренный и доступный в РФ экспресс-тест Alere Determine HIV ½ Ag/Ab Combo, значительно уступает по способности к обнаружению антигена р24 ВИЧ по сравнению с коммерческими лабораторными системами 4 поколения.

Следует учитывать, что экспресс-тесты значительно чаще лабораторных дают ложный положительный результат. Положительный прогностический результат для РФ у экспресс-тестов будет примерно 50 на 50, т.е. если экспресс-тест дает положительный результат, то в среднем, т.е. для групп низкого риска, вероятность в данном случае наличия ВИЧ-инфекции лишь 50%, и любой положительный результат обязательно требует перепроверки методом ИФА в условиях лаборатории.

Можно ли применять ПЦР РНК или ДНК ВИЧ для скрининга на ВИЧ?

Да, можно. но не не рекомендуется. Хотя за последнее десятилетие метод стал значительно дешевле и точнее, но все же он до сих пор и дорог, более длительный, и технически сложен, что предполагает большие риски ошибок. В России, так же впрочем, как и США, количественный метод ПЦР не рекомендован для скрининга и диагностики ВИЧ-инфекции в обычных случаях.

Чем отличается ПЦР ДНК от ПЦР РНК ВИЧ?

РНК обычно используется в количественных тестах для оценки вирусной нагрузки у диагностированных лиц, например для оценки эффективности терапии. ДНК — в мононуклеарных клетках, например для диагностики у детей, там, где антитела к ВИЧ матерей мешает использовать метод ИФА. И тот и другой тест могут быть и количественными и качественными. И тот и другой можно в узких случаях применить как диагностический, с учетом конкретных ограничений, которые накладывают технические параметры системы.

Источник: coinfection.net

Задавать вопрос строго после прочтения!

Мы не отвечаем на вопросы типа: «можно ли мне доверять ИФА, который я сделал(ла) через X дней (недель, месяцев) в лаборатории Y на системе Z». Ответ на этот вопрос Вы найдете ниже.

Мы не отвечаем на вопросы типа: «Встречалось ли в вашей практике…». Такая постановка вопроса не имеет смысла. И если мы пишем о тех или иных методах, то основываемся на всей совокупности данных, что доступны сегодня.

Мы не отвечаем на вопросы типа: «А почему они тогда говорят, что…». Понятия не имеем. Мы можем объяснить, рассказать, почему и откуда взялось то, что мы пишем и говорим. Любые третьи лица или объяснят вам почему, а если нет, то их и не следует слушать.

По состоянию на весну 2018 года можно сформулировать без всяких «но» следующие постулаты по тестированию на ВИЧ в концепции «безоговорочно закрыть вопрос»:

  • ИФА 3 поколения — 12 недель от предполагаемого риска;
  • ИФА 4 поколения — 6 недель от предполагаемого риска;
  • ПЦР РНК ВИЧ — 4 недели от предполагаемого риска.

Почему так? См. ниже абзац А что по срокам тестирования говорит Всемирная организация здравоохранения, что пишут в официальных руководствах развитых стран?


Как диагностируют ВИЧ-инфекцию?
Для скрининга на ВИЧ применяется метод ИФА (ELISA). Скрининг – это предполагаемое выявление нераспознанной болезни или каких-либо нарушений с помощью тестов, обследований или других процедур, которые могут быть быстро проведены. Для подтверждения диагноза ВИЧ-инфекции в РФ применяется иммуноблот.


Что такое ПЦР? Какие разновидности ПЦР бывают?
ПЦР — молекулярный метод, позволяющий выявлять генетический материал, в т.ч. и вирусов. Для выявления ВИЧ в некоторых ситуациях и по назначению врача применяется качественный (т.е. «есть» или «нет», без ответа на вопрос «сколько?») ПЦР РНК или ДНК ВИЧ, данный метод является обычно вспомогательным в диагностике и его не следует использовать для скрининга ВИЧ-инфекции.

У лиц с уже диагностированной ВИЧ-инфекцией применяется количественный метод ПЦР на РНК ВИЧ, он позволяет ответить на вопрос сколько вируса в крови. Его так же не следует применять для диагностики. ПЦР РНК выявляет циркулирующие в крови или другой биологической жидкости вирусы, а ПЦР ДНК позволяет находить вирус, интегрированный в клетки.


Можно ли в особых случаях, когда сильно хочется и нет никаких сил ждать, применять ПЦР РНК или ДНК ВИЧ для скрининга на ВИЧ?
Да, можно. Нет, не рекомендуется. Хотя за последнее десятилетие метод стал значительно дешевле и точнее, но все же он до сих пор и дорог, более длительный, и технически сложен, что предполагает большие риски ошибок. В России, так же впрочем, как и США, количественный метод ПЦР не рекомендован для скрининга и диагностики ВИЧ-инфекции в обычных случаях.


Чем отличается ПЦР ДНК от ПЦР РНК ВИЧ?
РНК обычно используется в количественных тестах для оценки вирусной нагрузки у диагностированных лиц, например, для оценки эффективности терапии. ДНК — в мононуклеарных клетках, например, для диагностики у детей, там, где антитела к ВИЧ матерей мешает использовать метод ИФА. И тот и другой тест могут быть и количественными, и качественными. И тот, и другой можно в особых случаях применить диагностики, но с учетом конкретных ограничений, которые накладывают технические параметры системы, т.е. по назначению врача.


Я сдавал в коммерческой лаборатории анализ ПЦР РНК (или ДНК) ВИЧ, могу ли я исключить инфицирование?
Да, скорее всего можете, но Вы делали это зря. Выше мы писали, что метод ПЦР не применяется для скрининга, а значит нужно делать ИФА.


Так какой тест мне нужно сделать, чтобы исключить у себя ВИЧ?
Тест для скрининга должен быть ИФА.


Чем отличается разные поколения ИФА? Что такое тесты 4 поколения?
Тесты 4 поколения детектируют ВИЧ-инфекцию раньше, так как «видят» не только антитела (белки иммунной системы человека, которые вырабатываются в ответ на инфекцию), как тесты 3 и более ранних поколений, но и антиген ВИЧ. Антитела вырабатываются организмом в ответ на ВИЧ-инфекцию, и на выработку нужно некоторое время. Антиген же — часть вируса. Антиген ВИЧ p24, который обычно и определяют тест-системы, это белок вирусного капсида (core компонент), суть — непосредственно кусочек вируса, понятно, что он начинает определяться в крови ранее, чем антитела. Т.е. «период окна» для теста 4 поколения совсем небольшой. Когда же начинают обнаруживаться в большом количестве и антитела против ВИЧ, спустя некоторое время, то антиген p24 часто уже не выявляется, т.к. образуется комплекс между антигеном и антителами в крови, белок становится связанным с другим белком.

Тесты разного поколения на ВИЧ

Время возникновения надежной положительной реакции для ИФА тест-систем первого (1), второго (2), третьего (3) и четвертого (4) поколений, методов ПЦР-диагностики (N). АГ — антиген ВИЧ p24, АТ — антитела к ВИЧ, E —эклипс-фаза, ранняя стадия внутриклеточной репликации вируса.
По Cornett JK, Kirn TJ, Clin Infect Dis. 2013 May 10. Адаптация: arvt.ru.

Подробнее смотрите новостную статью Современные методы диагностики ВИЧ.


Что такое антитела?

Антитела — это белки иммуноглобулины, которые связываются с бактериями и вирусами и нейтрализуют их. Каждое антитело специфично, т.е. оно связывает и нейтрализует только один вид бактерий или вирусов и не действует на другие. Антитела у человека вырабатываются клетками крови — В-лейкоцитами. Еще раз — антитело — это белок (иммуноглобулин), который циркулирует в плазме крови и связывается с антигеном, вызвавшим его образование.


Что такое антигены?

Антиген — любое вещество (чаще белок, но может быть и углевод), вызывающее выработку антител лимфоцитами. Белки и другие вещества на поверхности любых «не своих» клеток рассматриваются как антигены и вызывают сходный специфический ответ, т.е. продукцию антител. В случае с ВИЧ антигенами являются белки вируса.


Какого поколения был мой тест?
Для Российской Федерации — обычно четвертого, иных у нас не ввозится и не используется, но лишь в системе службы крови, а вот в некоторых СЦ все еще могут применяться системы 3 поколения. В названии теста 4 поколения обычно присутствует что-либо из слов: «Combo», «At/Ag», «АТ/АГ», «антиген-антитело» или «p24». В любом случае, чтобы не гадать — узнайте точно заранее, или после, эта информация не является тайной.


В чем разница между ИФА и ИХЛА? Что наиболее информативнее?
Иммуноферментный анализ (ИФА) и иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА) это по сути два способа забить гвоздь, большим красным, или средним зеленым молотком. Результат один и тот же — АТ-АГ взаимодействие или отсутствие такового. Т.е. информация — забитый гвоздь — в итоге одна и та же. Обычно указания на ИХЛА в отношении диагностики ВИЧ носит характер артефакта, и на самом деле речь идет об ИФА. Т.е. с одной стороны — разницы нет, с другой — правильнее оперировать не названием метода, а названием тест-системы.


Какой период «окна» для тестов 4 поколения (At/Ag)?
Тест-системы 4 поколения способны обнаружить не только антитела к ВИЧ, которые организм вырабатывает в ответ на инфекцию, но и непосредственно ВИЧ, посредством выявления вирусного белка p24. Белок p24 может быть определен очень рано, но его уровень в крови, доступный для детекции, в период после инфицирования постепенно снижается, но одновременно с этим снижением нарастает уровень антител. Собственно, образующиеся в большом количестве антитела и связывают p24. Все люди разные, потому назвать точный 100% срок, когда сомневаться в тесте уже нет поводов — невозможно. В отдельных случаях ИФА 4 поклонения выявит ВИЧ-инфекцию уже буквально через 10 дней. Однако, на сегодня есть достаточное количество данных, которые дают нам весьма определенные ориентиры, приведем лишь несколько из них:

  • Cohen MS, Gay CL, Busch MP, Hecht FM. «The detection of acute HIV infection» J Infect Dis. 2010 Oct 15;202 Suppl 2:S270-7. — 17 дней*;
  • Rosenberg NE, Pilcher CD, Busch MP, Cohen MS. «How can we better identify early HIV infections?» 5-10 дней после возможности детекции методом ПЦР (7-10 дней) *;
  • 20-25 дней для систем 3 поколения, и на 4 дня менее для систем 4 поколения (медианное значение, диапазон 2-14 дней)Yerly S, Hirschel B. «Diagnosing acute HIV infection» Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Jan;10(1):31-41.*

Итак, у нас достаточно данных считать, что лабораторные ИФА-системы 4 поколения с очень высокой вероятностью «не пропустят» ВИЧ-инфекцию уже через месяц поле инфицирования.


Специалисты одной лаборатории ссылаются на другие сроки, гораздо большие, и называют даже источник:- «Клиническая оценка результатов лабораторных исследований», М, 2000г. Как же так?

ОК, давайте заглянем в эту книгу.
Глава 8.
Антитела к ВИЧ в сыворотке
Антитела к ВИЧ в сыворотке крови в норме отсутствуют. Определение антител к вирусу иммунодефицита человека является основным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции. В основе метода лежит иммуноферментный анализ. Антитела к ВИЧ появляются у 90—95 % инфицированных в течение 3 мес после заражения, у 5—9% — через 6 мес и 0,5—1% — в более поздние сроки [Кожемякин Л.А. и др., 1990]. В стадии СПИДа количество антител может снижаться вплоть до полного исчезновения. При получении положительного ответа — выявлении антител к ВИЧ — во избежании ложноположительных результатов анализ должен быть повторен еще один или два раза, желательно с использованием диагностикума другой серии. Положительным считается результат в том случае, если из двух — оба или из трех — два анализа отчетливо выявили антитела.

В книге 2000 года ссылаются на данные аж 1990 — Кожемякин Л.А. и др., 1990. Даже страшно представить, из какого года они перекочевали в эту работу Кожемякина Л.А. и др., получается, что этак из года 1985, ведь тесты второго поколения у нас появились уже в 1991 году, и тогда говорить про 6 месяцев было уже не вполне неприлично, впрочем, если копнуть глубже, то и в отношении теста второго поколения это было бы спорное утверждение было, вряд ли получится копнуть так далеко в глубины десятилетий, чтобы найти источник этих цифр в книжке 1990 года, но простая логика подсказывает, что это взято из некой статьи, опубликованной до 1987 года, там, где писали про тесты первого поколения, впрочем, тогда еще никто не знал, что у тестов будут какие-то там поколения.

Тесты антиген-антитело? Нет, про них в книге 2000 года еще не слышали… А ведь такие тесты в мире появились в 1997 году, и в книге 2000 года, если ее не больше 3 лет писали, о них нельзя было не сказать. Думаю, понятно…


Что такое специфичность и чувствительность?
Специфичность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо отрицательных образцов.
Иначе говоря, для определения специфичности теста необходимо взять несколько тысяч заведомо здоровых людей и проверить их при помощи теста. Если на каждые 1000 образцов будет получено 10 ложных положительных результатов – то специфичность теста составит: (1000-10)/1000*100%=99%. Если количество ложных срабатываний больше, то специфичность становится меньше (т.е. хуже). Так, специфичность теста 99% означает примерно 10 ложных позитивных результатов на 1000 проверенных здоровых людей.

Внимательно изучите инструкцию и материалы предлагаемых на рынке тестов, найдите информацию о том, каким образом была проверена специфичность. Как правило, это данные по испытаниям нескольких тысяч образцов, полученных из разных географических регионов.
Чувствительность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо положительных образцов.
Иными словами, если мы возьмем 100 достоверно ВИЧ-инфицированных людей, проверим их тестом и получим 100 положительных результатов, то чувствительность теста будет равна 100%. Практически у всех тестов на рынке чувствительность 100%.

Нельзя путать понятия точности выявления положительных и отрицательных образцов. Точность выявления положительных образцов — это чувствительность теста, а точность выявления отрицательных образцов — это специфичность.

Чувствительный тест часто дает положительный результат при наличии заболевания (обнаруживает его). Однако, особенно информативен он, когда дает отрицательный результат, т.к. редко пропускает пациентов с заболеванием. Пример: ИФА.

Специфичный тест редко дает положительный результат при отсутствии заболевания. Особенно информативен при положительном результате, подтверждая (предположенный) диагноз. Пример: иммуноблот.

Логично использовать для скрининга (быстрого и дешевого тестирования большого числа пациентов) максимально чувствительный вид тестов, а вот для установления диагноза — максимально специфичные методы. Именно поэтому ИФА исторически является скрининговым, а иммуноблотом подтверждается ВИЧ-инфекция.


Может быть так, что антиген уже связан антителами, а антител еще мало для теста?
Этот феномен описан, и называется «второе окно», но это весьма короткоживущий феномен, по сути это точка пересечения двух условных кривых. Длительность «второго окна», вероятно, чаще составляет считанные часы, реже — несколько дней, весьма вероятно, что в большинстве случаев его нельзя будет зафиксировать даже специально, делая тесты каждый день.

CDC в руководстве «Laboratory Testing for the Diagnosis of HIV Infection», описывая феномен второго окна, ссылается лишь на два случая, в обоих случаях феномен наблюдался или лишь для одной тест-системы, а другая давала положительный результат, или же укладывался в следующую временную схему: три тестирования, первое — позитивно, спустя 5 дней — негативно, при перепроверки спустя 8 дней — позитивно.

Следует предполагать, что как максимум этот феномен может длиться (предположение, для утверждения недостаточно данных) около суток. И в любом случае этот феномен, если и возникает, то находится там, где мы вообще из осторожности не говорим о полной достоверности тестирования, т.е. внутри первых 4-6 недель, и с очень высокой долей вероятности этот период внутри еще более короткого промежутка — в пределах первых двух-трех недель, т.е. мы как бы укладываем оба окна одно в другое. Плюс, по всей видимости, есть некоторые условия, которые хоть сколько-то значимыми делают вероятность «подловить» это самое второе окно — исходные иммунодефицитные состояния, например, связанные с возрастом.

Реальных практических рисков при скрининге на ВИЧ феномен «второго окна» не несет — любой врач будет рекомендовать и принимать во внимание результаты тестирование на сроках, когда антитела будут в достаточных для детекции количествах.


Как узнать по ИФА, что именно было обнаружено — антитело или антиген?
Если бы доминирующие на рынке ИФА системы отдельно показывали срабатывание At или Ag линии, то мы бы знали (т.е. мы и так это знаем в общих чертах, но вот имели бы статистику по этому поводу), что за редким исключением выявление ВИЧ происходит по антителам к ВИЧ, т.е. по AT-линии.


Покажет ли ИФА дату инфицирования?
Если бы мы неким волшебным образом всегда знали точную дату инфицирования человека, то мы бы увидели, что за редким исключением, когда мы выявляем ВИЧ, то в практике это происходит довольно поздно — спустя многие месяцы и годы. В отдельных группах риска под влияем активных действий ситуация может чуть смещаться в сторону более раннего выявления, но это все не меняет погоды по большому счету. Т.е. следует понимать, что когда вы бежите после единичного контакта с человеком с неизвестным статусом тестироваться, хотя вы поступаете правильно (почти правильно — правильнее было бы не иметь контакта, не зная статуса партнера), но шансы на то, что вы инфицированы — мизерные, так говорит статистика.


Так все же, с какого срока ИФА 4 поколения совершенно надежно исключает ВИЧ?!!!111
Тест 4 поколения может в отдельных случаях выявлять ВИЧ-инфекцию уже через неделю после инфицирования, но ориентироваться на это все же нельзя, потому как это скорее исключение из правила. Как Вы видели выше — месяц вполне надежный срок для современных лабораторных тест-систем. Однако, специалисты в области здравоохранения немного перестраховываются, и надежные сроки установлены иные, в разных странах это 6, 8 или 12 недель от риска.

Если Вы считаете, что у Вас был рискованный контакт, то сделайте ИФА после 6 неделе после опасного контакта — достоверность отрицательного результата будет предельно близка к 100%. Большинство экспертов в мире считают срок в 6 недель для ИФА 4 поколения в условиях лаборатории совершенно достаточным для исключения ВИЧ-инфекции.


А что по срокам тестирования говорит Всемирная организация здравоохранения, что пишут в официальных руководствах развитых стран?

Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ, Информационный бюллетень Ноябрь 2016 года:

У большинства людей антитела к ВИЧ-1/2 вырабатываются в течение 28 дней, и поэтому на ранней стадии инфекции, в течение так называемого периода серонегативного окна, антитела не выявляются. — речь идет о тестах 3 поколения.

Франция, HIV infection screening in France, Laboratory tests and algorithms, октябрь 2008 года, стр 5:

Duration of serological follow-up in the case of suspected HIV exposure
Based on the performance of the techniques currently available on the European market, a negative result from the combined ELISA screening test 6 weeks after suspected HIV exposure will be considered as indicating that no HIV infection is present. In the case of post-exposure prophylaxis, the period remains 3 months after discontinuing treatment.

Великобритания, BASHH Statement on HIV window period, октябрь 2014 года:

A negative result on a fourth generation test performed at 4 weeks post-exposure is highly likely to exclude HIV infection. A further test at 8 weeks need only be considered following an event assessed as carrying a high risk of infection.

Германия, DAH. C 2015 года для лабораторного тестирования АГ/АТ (4 поколение) — 6 недель и 12 недель для «аптечных» экспресс-тестов и систем 3 поколения.

Die 6-Wochen-Frist gilt für alle Labortests, da dort Tests verwendet werden, die sowohl Antigene (Virusbestandteile) als auch –HIV-Antikörper-suchen. Diese Tests nennt man deswegen Antigen-Antikörper-Suchtests.
Die 6-Wochen-Regelung gilt nicht für Schnelltest, die z. B. in Testprojekten durchgeführt werden, denn bei den Schnelltests wird nur nach HIV- Antikörpern, nicht nach Antigenen gesucht. Antikörper lassen sich später als Antigene im Blut nachweisen. Die Antikörperbildung kann zudem von Mensch zu Mensch unterschiedlich sein. Der einzige Schnelltest, der auch einen Antigen-Streifen hat, bildet hier keine Ausnahme, denn der Antigen-Streifen im Test arbeitet nicht zuverlässig. Bei reinen Antikörper-Suchtests bzw. bei allen Schnelltests bleibt es beim diagnostischen Fenster von 12 Wochen.

Швеция, Public Health Agency of Sweden and the Swedish Reference Group for Antiviral Therapy. С 2015 года — 6 недель для лабораторных тестов 4 поколения и 8 недель для «аптечных» экспресс-тестов (преимущественно 3 поколение).

Based on the current state of knowledge the Public Health Agency of Sweden and the RAV recommend, starting in April 2015, a follow-up period of 6 weeks after possible HIV-1 exposure, if HIV testing is performed using laboratory-based combination tests detecting both HIV antibody and antigen. If point-of-care rapid HIV tests are used, a follow-up period of 8 weeks is recommended, because currently available rapid tests have insufficient sensitivity for detection of HIV-1 antigen.

Дания, Sundhedsstyrelsen (Совет по здравоохранению, является высшим органом в области здравоохранения в Дании), 2013 год — ИФА 4 поколения + ПЦР РНК — 4 недели.

Hvis indekspersonen kan være HIV-positiv, bør skadelidte have taget HIV-test på dag 0 og efter 1 og 3 mdr. Med anvendelsen af en kombi-screeningstest (HIVantistof + HIV-antigen) eller HIV RNA test kan evt. smitte påvises med 98% sikkerhed 4 uger efter ekspositionen.

Израиль, Israel AIDS Task Force, 2014 — 50 дней для тестов 4 поколения.

the regular test gives you a reliable result regarding everything that happened from the day you were born until 50 days ago. If it has been less than 50 days since your last potential exposure to the virus, the result you get is no longer relevant.

British Columbia Centre for Disease Control, Канада. 2015 — медианный период «окна» для тестов 3 поколения 22 дня (19-25) и 18 дней (16-24) для тестов 4 поколения (что такое медиана?), 0,01% расчетный риск ложноотрицательного результата на сроке 42 дня для тестов 4 поколения и аналогичная вероятность для тестов 3 поколения на сроке 80 дней.

The median (interquartile range) window period for third-generation tests was 22 days (19-25) and 18 days (16-24) for fourth-generation tests. The probability of a false-negative result is 0.01 at 80 days’ post-exposure for third-generation tests and at 42 days for fourth-generation tests.

ЕС, International Union against Sexually Transmitted Infections (IUSTI), 2014 — 6 недель для 4 поколения, 12 недель для прочих систем при контактах с высоким риском.

Individuals whose specimens test negative on the initial HIV screening should be considered un-infected unless the patient presents with symptoms of primary HIV infection or has a history of recent (6 weeks for fourth generation assays, 12 weeks for other assays) high-risk exposure (IV, C). In the case of recent exposure, the tests should be repeated at 6 weeks to 12 weeks (according to the test to be used) from the time of exposure31,36,42 (IIb, B).

К данному перечную необходимо добавить данные с сайта CDC (Центр по контролю за заболеваниями США), они в конце 2016 года были обновлены и позиция ЦКЗ сформулирована теперь предельно четко:

HIV tests are very accurate, but no test can detect the virus immediately after infection. How soon a test can detect infection depends upon different factors, including the type of test being used. There are three types of HIV diagnostic tests: antibody tests, combination or fourth-generation tests, and nucleic acid tests (NATs). Antibody tests (прим. редактора: т.е. тесты 3 поклонения) detect the presence of antibodies, proteins that a person’s body makes against HIV, not HIV itself. Most HIV tests, including most rapid tests and home tests, are antibody tests. It can take 3 to 12 weeks (прим. редактора:от 3 до 12 недель) for a person’s body to make enough antibodies for an antibody test to detect HIV infection. In general, antibody tests that use blood can detect HIV slightly sooner after infection than tests done with oral fluid. Combination or fourth-generation (прим. редактора: тесты 4 поколения) tests look for both HIV antibodies and antigens. Antigens are a part of the virus itself and are present during acute HIV infection. It can take 2 to 6 weeks (прим. редактора: от 2 до 6 недель) for a person’s body to make enough antigens and antibodies for a combination test to detect HIV. Combination tests are now recommended for testing done in labs and are becoming more common in the United States. There is also a rapid combination test available. NATs (прим. редактора: ПЦР РНК или ДНК ВИЧ) detect HIV the fastest by looking for HIV in the blood. It can take 7 to 28 days (прим. редактора: от 7 до 28 дней) for NATs to detect HIV. This test is very expensive and is not routinely used for HIV screening unless the person recently had a high-risk exposure or a possible exposure with early symptoms of HIV infection.

Даже самые консервативные руководства не рассматривают целесообразность повторного тестирования после 12 недель. Выводы делайте сами.

А есть ли свежие исследования по тестам?
Есть, наиболее интересное — Taylor D, Durigon M, Davis H. и др. «Probability of a false-negative HIV antibody test result during the window period: a tool for pre- and post-test counselling» Int J STD AIDS. 2015 Mar;26(4):215-24.

Полный текст этой статьи, но только для тех, кто умеет читать и имеет сносные представления о терминах теорвера хотя бы на уровне 1 курса ВУЗа, а не только может смотреть картинки. И не задавать никаких по тексту вопросов не ознакомившись с данными комментариями к статье. Никаких. Только после прочтения и понимания комментария экспертов BASHH/EAGA.

Для тех, кто не читает на английском или испытывает сложности с такого рода текстами маленькая выдержка иллюстративная:

In most HIV testing scenarios, the probability of a false-negative result if a laboratory-based fourth generation test is performed at four weeks post-exposure will be considerably less than 8%. The risk of HIV transmission is equal to the risk that the source is positive (if unknown) multiplied by the risk associated with the type of exposure. Probabilistically, if we examine a high-risk exposure, unprotected receptive anal intercourse (with a transmission risk estimated at 1.11%) occurring in a major city such as London with an HIV seroprevalence in men who have sex with men estimated at 8.5%, then the risk of transmission would be 0.094%. With a false negative assay rate of 8% at 28 days, the probability of missing a new diagnosis at this timepoint would be 0.0075% or 7.5 cases per 100,000 seroconversions. For other risk types, this figure could be a thousand-fold less. Those providing advice should be aware of the performance of the assays used (particularly as point-of-care tests are increasingly used) and consider risk when discussing a negative result. In the overall picture of HIV test counselling, the statement that after a potential exposure event, a negative test at 28 days is ‘highly likely’ to exclude HIV infection is rational and evidence-based.

Переведем:

Для большинства сценариев , вероятность ложноотрицаттельного результата для тестов 4 поколения через 4 (четыре) недели после контакта будет значительно ниже 8%. Риск передачи ВИЧ-инфекции будет равен риску того, что источник является ВИЧ-позитивным (если этот параметр для некого случая неизвестен нам), умноженным на риски для данного типа контакта. Если мы рассматриваем ситуацию с высоким риском передачи ВИЧ-инфекции, а именно незащищенный анальный контакт для принимающей стороны (таковой риск оценивается в 1,11%), и событие происходит в Лондоне, где распространенность ВИЧ-инфекции среди мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ) оценивается в 8,5%, то риск передачи составит 0,094%. Для вероятности ложноотрицательного результата теста 4 поколения чрез 28 дней от контакта в 8%, вероятность пропустить при тестированиии ВИЧ-инфекцию на данном сроке составит 0,0075% или 7,5 случаев на 100000 случаев сероконверсии, т.е. случаев передачи ВИЧ-инфекции. Для других видов контактов данное значение может быть и в 1000 раз меньше. Лица, дающие консультации о тестах на ВИЧ должны быть осведомлены о видах тестов, используемых при тестировании на ВИЧ и уметь объяснить риски при обсуждении отрицательного результата. В общей картине тестового консультирования на ВИЧ, мы считаем весьма рациональным применение утверждения, что «через 28 дней после потенциального события, которое может быть связано с риском передачи ВИЧ, отрицательный тест с высокой вероятностью (highly likely) исключает ВИЧ-инфекцию.


А если у меня был возможный риск полгода назад? Год? 10 лет назад?
На любых сроках от потенциально опасной ситуации после 6-12 недель ИФА не увеличивает и не теряет своей надежности, оставаясь точным методом диагностики и через год, и через два и далее. В очень редких случаях диагностические проблемы могут возникать у очень тяжелых, фактически терминальных пациентов, с развернутой картиной СПИДа. Подробнее можно почитать об этом в теме о т.н. поздней сероконверсии .


Я тестировался на разных сроках, в том числе и через 6-8 недель, и через 12 недель (3 месяца после возможного контакта) и не могу успокоиться, потому как наблюдаю различные симптомы, в некоторых результатах анализов есть отклонения и т.д. и т.п. Что делать? Что мне еще сдать?
Ничего, в данном случае вы имеете дело с неким иным заболеванием, и скорее всего с тревожным или тревожно-депрессивным расстройством, и все, что вы ощущаете, наблюдаете есть игры вашего разума, получите консультацию квалифицированного инфекциониста, а затем, если инфекционная или иная природа будет исключена, то обратитесь за помощью к психотерапевту или психиатру.


Может ли что-то вызывать ложноотрицательный результат (-) в тесте на ВИЧ?
Ложноотрицательный результат фактически может быть лишь в случае технической ошибки или брака тест-системы, использования просроченных материалов. Однако, контроль качества на всех уровнях крайне жесткий, оборудование, сами тест-системы имеют надежные механизмы самоконтроля.


А может что-то вызвать удлинение «периода окна»?
Существенное удлинение «периода окна» теоретически может вызвать начатая очень рано после инфицирования антиретровирусная терапия (препараты против ВИЧ), а также некоторые заболевания иммунной системы. Алкоголь, иные психоактивные вещества, любая пища, БАДы, иммуностимуляторы, иммуномодуляторы, антибиотики и любые иные препараты, стресс, полнолуние, созерцание белого коня, усталость, общая болезненность, месячные, овуляция, поллюция, некий общий ослабленный иммунитет, грипп, ангина и прочие заболевания — все это не оказывает значимого влияния на риски ложноотрицательного результата теста на ВИЧ. Чувствительность тестов на ВИЧ исследована и подтверждена в реальных условиях и на больших выборках, где люди принимали алкоголь, нервничали, принимали самые разные препараты, болели самыми различными заболеваниями и имели самые разные отклонения самых разных лабораторных параметров — и все равно все срабатывает как нужно. Проверено миллионы раз.


А может ли быть ложноположительный результат (+) на ВИЧ при некоторых заболеваниях или вовсе на ровном месте?
Да, такая вероятность всегда существует, например, тест-система Abbott ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay до 1,5% случаев (специфичность 98.78% [95% ДИ: 98.51-99.01]) даст ложноположительный результат. Есть состояния (беременность, например) или заболевания (ряд аутоиммунных заболеваний, заболевания печени и другие), когда вероятность ложноположительного результат возрастает, также такие риски несколько увеличивает недавние вакцинирование некоторыми иммунопрепаратами.


А какие подтипы выявляет ИФА? Что если я заразился редким подтипом и тест его не видит?
Нет, такого не бывает. Современные скрининговые ИФА-системы выявят любой подтип из группы M и O. Представителей групп N и P зарегистрировано единичное число, их очень непросто найти даже в Камеруне, где их число чуть больше ноля, и измеряется единицами. В любом случае, и эти подтипы также были выявлены впервые обычными ИФА тест-системами. Как только, с точки зрения эпидпроцесса, распространенность группы превысит хотя бы сотые доли процента, и будут обнаружены за пределами африканской глуши хотя бы единичные пациенты, то и тест-системы официально подтянутся, вслед за нуждами — будут проведены широкие исследования и появятся группы и подтипы в технических характеристиках и описаниях систем, то, что их нет там сегодня означает лишь то, что их нет официально, но оп факту ИФА-тест-системы на ВИЧ выявляли все, о чем знала и даже не знала (на тот момент) медицинская наука.


Выявляет ли ИФА тест 4 поколения ВИЧ-2?
Да, все современные специализированные ИФА-системы выявляют ВИЧ-1 и ВИЧ-2.


Все равно переживаю, насколько распространены редкие подтипы ВИЧ?
В 2006 году их было известно десять камерунцев с группой N, , но спустя 5 лет, после тщательных просеиваний тысяч камерунцев нашли еще… четыре.
По разным оценкам от 400 до 800 тысяч камерунцев живут с ВИЧ, и мы знаем, что возможно до 0,1% являются носителями группы N. Т.е. от 400 до 800 человек на Планете.

Еще раз повторим: все редкие группы и подтипы ВИЧ были выявлены исходно обычным методом ИФА. То, что в технических характеристиках систем не указаны эти подтипы, говорит лишь об одно — число пациентов слишком мало, чтобы можно было бы провести стандартные исследования, для которых требуется не несколько случаев, а сотни, и официально утвердить у регулятора новые строчки в инструкции.
Например, подтип Р открыли Jean-Christophe Plantier, Marie Leoz, Jonathan E Dickerson и коллеги, и за 4,99 евро Вы можете купить статью в Nature и узнать все тайны открытия группы P и про его единственную пожилую носительницу. Кратко — там был неоднократно позитивный обычный ИФА, но сомнительный иммуноблот (слабый gp120), что подтолкнуло выделить вирус и секвенировать геном, который оказался не рекомбинантом, а скорее предшественником группы М ВИЧ-1, и было более близок к SIVcpzPtt.


Я слышала, что методом ИФА ВИЧ-2 выявляется позднее, это так?
В данном случае это не имеет значения, антитела выходит на уровень достаточный для детекции примерно в одни и те же временные рамках, общие установленные «перестраховочные» сроки «накрывают» одинаково хорошо ситуации и с ВИЧ-1 и с ВИЧ-2.


Если ИФА положительный, то это означает диагноз ВИЧ-инфекции?
Нет, требуется подтверждение другим методом. Подтверждающим методом для диагностики ВИЧ-инфекции сегодня является непрямая иммунофлюоресценция (другие названия: РНИФ, иммуноблот, вестерн-блот). Иммуноблот демонстрирует высокую чувствительность (99,3-99,7%) и специфичность (99,7%), но так как метод определяет сразу большое количество белков, то с момента инфицирования результат может быть ложноотрицательным длительнее, чем ИФА, потому он годиться для постановки диагноза после положительного ИФА, но не годится для скрининга.


Аптечные ИФА экспресс-тесты достаточно надежны?
Экспресс-тесты на антитела к ВИЧ в США одобрены с 2002 года, в том числе ультрабыстрые тесты, чувствительность таких тестов от 93% и специфичность — от 99%.

Одобренный и доступный в РФ экспресс-тест Alere Determine HIV 1/2 Ag/Ab Combo, значительно уступает по способности к обнаружению антигена р24 ВИЧ по сравнению с коммерческими лабораторными системами 4 поколения. В одном исследовании (n=26) экспресс-тест Alere Determine выявил антиген в 62% случаев, а в другом (n=67) — в 86,6% случаев, в тестовых сыворотках без антител. В двух случаях с известной датой инфицирования Alere Determine дал положительный результат только по антителам к ВИЧ на 35 день. В ситуациях, где свежих потенциально опасных контактов не было экспресс-тестам вполне можно доверять, при отрицательном результате. Однако там, где риск реален и был недавно, есть некоторые ограничения, например, немецкие специалисты для лабораторных тест-систем достаточным считают срок в 6 недель, а для экспресс-тестов лишь 12 недель.

Следует учитывать, что экспресс-тесты значительно чаще лабораторных дают ложный положительный результат. Положительный прогностический результат для РФ у экспресс-тестов будет примерно 50 на 50, т.е. если экспресс-тест дает положительный результат, то в среднем, т.е. для групп низкого риска, вероятность в данном случае наличия ВИЧ-инфекции лишь 50%, и любой положительный результат обязательно требует перепроверки методом ИФА в условиях лаборатории.


А что говорят по поводу тестов, их качества и сроков официальные лица отечественной медицины?
Смотрите фрагмент пресс-конференции 01 декабря 2011 года. Мазус А.И.(главный врач МГЦ СПИД и глаавный внештатный специалист по вопросам ВИЧ МЗСР) о тест-системах.


А что со сроками для тестов третьего поколения?
Читайте эту тему.


Использование данного текста с указанием авторства, источника и даты копирования: Илья И. Антипин, www.arvt.ru, <дата>

Источник: arvt.ru


You May Also Like

About the Author: admind

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.