Luis в анамнезе


ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 23 апреля 2008 года № 145

Об утверждении Порядка ведения детей, рожденных от серопозитивных по сифилису матерей

Руководствуясь приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2001 № 87 «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса» и от 30.07.2001 № 291 «О мерах по предупреждению распространения инфекций, передаваемых половым путем», приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.12.2006 № 860 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным врождённым сифилисом (при оказании специализированной помощи)», пособием для врачей «Алгоритм ведения детей, рожденных от серопозитивных по сифилису матерей» разработанным (2006 год) ФГУ «УрНИИДВиИ Росмедтехнологий», в целях оперативного и полноценного обследование детей, имеющих риск развития врожденного сифилиса, сокращения сроков начала терапии, недопущения случаев необоснованного лечения, обеспечения преемственности в работе дерматовенерологов и педиатров по обследованию и лечению детей, рожденных женщинами, серопозитивными по сифилису, в рамках своих полномочий


ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок ведения детей, рожденных от серопозитивных по сифилису матерей (Приложение 1).

2. Начальнику управления здравоохранения администраций города Томска (А.Л.Аксенов),

главным врачам областных государственных учреждений здравоохранения, муниципальных, ведомственных и негосударственных учреждений здравоохранения Томской области — организовать оказание медицинской помощи детям, рожденным женщинами, серопозитивными по сифилису в соответствии с настоящим приказом.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя начальника департамента по лечебно-профилактической работе О.С.Кобякову.

Начальник департамента
А.Т. Адамян

Приложение 1
к приказу
начальника
Департамента здравоохранения
Томской области

Порядок
ведения детей, рожденных от серопозитивных
по сифилису матерей

В Порядке ведения детей, рожденных от серопозитивных по сифилису матерей (далее Порядок) представлены: основной алгоритм, определяющий полный объем диагностических и лечебных манипуляций, проводимых у всех новорожденных детей, родившихся от серопозитивных по сифилису женщин; алгоритм дополнительного обследования новорожденных специалистами для исключения врожденного сифилиса; диагностический алгоритм с интерпретацией результатов исследования ликвора.


Порядок предназначен для врачей: дерматовенерологов, неонатологов, педиатров, врачей общей практики.

Сохраняющийся в Томской области высокий уровень заболеваемости сифилисом у беременных женщин приводит к необходимости обследования значительного числа детей. рожденных данными женщинами. Учитывая, что в клинической структуре сифилиса у беременных в основном преобладают скрытые формы, диагностируемые на основании серологических тестов, будет сохраняться необходимость тщательного обследования значительного количества детей, рожденных серопозитивными женщинами.

Дополнительным фактором, косвенно влияющим на рост количества необходимых обследований, является переход от комгшекса серологических реакций (КСР) к более высокочувствительным, специфическим и воспроизводимым тестам ИФА и РПГА, произошедший в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2001 № 87 «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса».

Использование для диагностики сифилиса современных тестов позволяет выявить значительное число беременных, с ранее пролеченным сифилисом, с сохраняющимися положительными трепонемными и нетрепонемньши тестами. Накопление в популяции женщин, перенесших сифилис в прошлом, значительно увеличивает контингент детей, нуждающихся в своевременном адекватном обследовании и консультировании.


Показаниями к использованию Порядка являются случаи рождения детей от женщин с положительными серологическими тестами на сифилис на момент родов.

Серологическая диагностика сифилиса проводится по приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2001 № 87 «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса». Для диагностики сифилиса на территории Томской области применяются следующие методы:

Серологическая диагностика крови из периферической вены:

1. Микрореакция преципитации с кардиолипиновым антигеном.
2. Иммуноферментный анализ (ЙФА).
3. Реакция пассивной гемштлютинации (РПГА).
4. Реакция иммунофлюоресценции (РИФ).

Серологическая диагностика ликвора:

1. Микрореакция преципитации с кардиолипиновым антигеном
2. Реакция иммунофлкюресценции с цельной сывороткой РИФ-Ц.
3. Иммуноферментный анализ (ИФА) с ликвором.

Препараты, разрешенные к применению в лечении врожденного сифилиса:

1Бензилпеншшллшга натриевая соль
2. Бензштенициллина новокаиновая соль
3. Прокаин-бензилпенициллин
4. Цефтриаксон
5. Экстенциллин
6. Ретарпен
7. Оксациллин
8. Ампициллин


Основной алгоритм, алгоритм ведения детей, рожденных от серопозитивных по сифилису женщин (приложение 1) определяет последовательность и набор диагностических и лечебных манипуляций, необходимых для проведения у всех новорожденных детей, родившихся от серопозитивных по сифилису женщин.

На первом этапе оказания лечебно-диагностической помощи новорожденному необходимо подробное выяснение анамнеза матери, отражающего ее диагностический и лечебный маршрут во время беременности. Документальное подтверждение анамнеза, подтверждение факта полноценного лечения беременной женщины и его лабораторного сопровождения, данные дальнейшего серологического контроля позволяют выявить эпидемиологические случаи врожденного сифилиса (ЭСВС). В данную группу включают детей, родившихся от женщин: не леченных, не закончивших лечение к моменту родов, закончивших лечение менее, чем за месяц до родов, не имеющих документального подтверждения факта лечения при сомнительном серологическом ответе, леченных не пенициллиновыми препаратами и не цефтриаксоном. У новорожденных, включенных в группу ЭСВС на основании изучения анамнеза матери, высока вероятность диагностики клинических случаев врожденного сифилиса (до 10%). Этим детям требуется проведения всего объема диагностических процедур и одновременное проведение профилактического лечения по схеме врожденного сифилиса.

При первичном осмотре новорожденного врач дерматовенеролог выявляет клинические признаки врожденного сифилиса, диагностирует сифилис врожденный ранний и начинает специфическую терапию до проведения дополнительного обследования у специалистов и получения результатов лабораторного обследования.


ач дерматовенеролог начинает лечение препаратами, разрешенными для применения при врожденном сифилисе (т. е. исключаются пенициллины высокой степени дюрантности). Одновременно новорожденного консультируют смежные специалисты, в соответствии с алгоритмом клинического обследования новорожденных (обязательный минимум) для выявления врожденного сифилиса, при отсутствии специфических симптомов, выявляемых врачом дерматовенерологом (приложение 2).

При выявлении специфической патологии ребенку выставляется диагноз: Сифилис ранний врожденный с симптомами. В этих случаях терапия продлевается до полного 14-ти дневного курса. Параллельно, независимо от наличия или отсутствия симптомов врожденного сифилиса, всем новорожденным проводится серологическое обследование крови в тестах на сифилис.

Учитывая особенности иммунной системы новорожденного и фактор трансплацентарного переноса материнских антител, первое серологическое обследование на сифилис рекомендуется проводить не ранее 7-10 дней от рождения.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2001 № 87 «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса», обследование на сифилис проводится набором нетрепонемных (НТТ) и трепонемных тестов (ТТ), выполняемых в качественном и количественном вариантах.


нетрепонемныем тестам относят: реакцию микропреципитации. В группу трепонемных тестов включают: реакцию пассивной гемшыотинации, реакцию иммунофлюоресценцин, иммуноферментный анализ. Необходимо в обязательном порядке использовать иетрепонемный тест и не менее двух специфических, подтверждающих трепонемных тестов. Определение количественных показателей для оценки динамики тестов (коэффициент позитивности для ИФА, титр в РМП) является обязательным и помогает оценивать качество проведенного лечения в динамике.

По результатам проведенного обследования с учетом критерия ЭСВС выделяется группа новорожденных, требующая дополнительного обследования с проведением люмбальной пункции и исследованием ликвора. Проведение пункции осуществляется врачом неонатологом/неврологом с информированного и документированного согласия матери. Полученный образец ликвора исследуется в клинической и серологической лаборатории по диагностическому алгоритму исследования ликвора у ребенка, рожденного от серопозитивной по сифилису матери (приложение 3).

При отсутствии клинических симптомов и при наличии специфических изменений в ликворе ребенку выставляется диагноз: сифилис врожденный скрытый ранний и проводится специфическое лечение в объеме, определяемом утвержденным протоколом ведения больных «сифилис». При отсутствии патологии ликвора новорожденный получает курс профилактического лечения.


чение проводится детям в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.07.2003 № 327 «Об утверждении протоколов ведения больных «Сифилис» и приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.12.2006 № 860 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным врождённым сифилисом (при оказании специализированной помощи)». Длительность курсов специфической и профилактической терапии указаны в алгоритме ведения детей, рожденных от серопозитивных по сифилису женщин (приложение 1)

После окончания специфического или профилактического лечения все дети находятся на диспансерном учете и периодически проходят обследование в соответствии с алгоритмом диспансерного наблюдения и снятия с учета детей, рожденных от серопозитивных по сифилису матерей (приложение 4).

Для оценки качества совместной работы врачей дерматовенерологов и врачей акушеров-гинекологов по диагностике, профилактике и лечению врожденного сифилиса у новорожденных, предлагается следующий индикатор:

Количество детей, обследованных в полном объеме
Общее количество детей, рожденных от серопозитивных по сифилису женщин

Снижение показателя ниже 1,0 означает снижение качества лечебно-диагностической работы и недовыполнение обязательного объема лечебно-диагностической работы.

Приложение 1
к Порядку ведения детей, рожденных
от ееропозитивных но сифилису матерей

Алгоритм ведения детей, рожденных от серопозитивных но сифилису женщин


Об утверждении Порядка ведения детей, рожденных от серопозитивных по сифилису матерей

Приложение 2
к Порядку ведения детей, рожденных
от серопозитивных по сифилису матерей

Алгоритм клинического обследования новорожденных (обязательный минимум) для выявления врожденного сифилиса, при отсутствии специфических симптомов, выявляемых врачом дерматовенерологом

Об утверждении Порядка ведения детей, рожденных от серопозитивных по сифилису матерей

Приложение 3
к Порядку ведения детей, рожденных
от сероягаитивных по сифилису матерей

Диагностический алгоритм исследования ликвора у ребенка, рожденного от серопозитивной по сифилису матери

Об утверждении Порядка ведения детей, рожденных от серопозитивных по сифилису матерей


Приложение 4
к Порядку ведения детей, рожденных
от серопозитивных по сифилису матерей

Алгоритм диспансерного наблюдения и снятия с учета детей, рожденных от серопозитивных по сифилису матерей

Об утверждении Порядка ведения детей, рожденных от серопозитивных по сифилису матерей

Источник: docs.cntd.ru

Похожие вопросы:


Дата Вопрос Статус
06.03.2013

Сифилис при беременности

Уважаемые доктора! Обращаюсь к Вам со следующим вопросом: Моя супруга находится на 7 месяце беременности. Позвонили из женской консультации и сказали, что у нее показало сифилис. Направили в городское КВД для уточнения, сдали кровь, дождались результата и пришли на прием к доктору. Доктор говорит, что все анализы у супруги плохие, а у меня кровь идеально чистая (нам результаты не показывает ) ничего не объясняет и что супруге нужно ложиться в стационар на 38 дней для профлечения. Тогда мы, отпра…

1 ОТВЕТ
17.07.2015

Это наличие сифилиса или рубец в крови?

Здравствуйте, подскажите мне пожалуйста, в 2009 году прошла лечение от сифилиса, меня сняли с учета, в 2013 году во время беременности прошла проф. Лечение, вчера сдала анализы, вот такой результат Анти-Tr. Pallidum(IgG+IgM)-положительные, может ли это значить что анализ показал оставшийся рубец в крови. Врач взял дополнительные анализы, сказал если они будут положительные, то у меня сифилис.

0 ОТВЕТОВ
01.02.2015

Может ли анализ на таком сроке быть ложноположительным?

Здравсвуйте! Моей жене 35 лет, она беременна. Поставили на учёт 17 декабря, узи показало 14 недель. Сдала анализы крови 19 января. 25 января вызвали для повторной сдачи крови, обьяснили что один анализ сомнительный. 26 я позвонил генекологу, спросил какой анализ сомнительный, она ответила что не знает и нужно готовить жену срочно к прерыванию беременности. Сделали узи 25 января и поставили срок 16 недель, сказав что в первом узи ошиблись. Мы 27 января съездили в независимый медцентр и сдали кров…

1 ОТВЕТ
03.07.2015

Лечение сифилиса

При беременности тест на сифилис дал положительтый результат. В 2013 году прошла лечение и в 2014 проф. Лечение. До настоящего момента анализы не показывают улучшения. Для чего мне назначают консультацию невролога?

0 ОТВЕТОВ
23.08.2016

Сифилис у ребенка

Здравствуйте, в 2004 году пролечила сифилис, в 2008 году забеременела и прошла проф. Лечение, у ребенка анализы в норме, потом все забыла как страшный сон, но не тут то было. В 2015 забеременела снова, врачам ничего не говорила о пролеченном сифилисе, в 30 недель беременности пришли положительные анализы LgG титр 1: 40, RW. ЭM отриц, суммарные антитела по ифа обнаружены, LgM не обнаружены, проф. Лечение не назначили, так как уже поздно было, сейчас ребенку 3 месяца и пришли анализы LgG титр 1: 2…

0 ОТВЕТОВ

Источник: SprosiDoktora.ru

Как женщина может заразится сифилисом?

В основном заражение возбудителем сифилиса происходит половым путем. При этом в случае однократного незащищенного полового акта вероятность заразится сифилисом составляет порядка 30%.

Однако не стоит забывать и о контактно-бытовом пути передачи сифилиса.

Так, например, можно заразится при контакте с влажными вещами больного человека, или же через слюну при поцелуях, предметы общего пользования (например, через столовые приборы).

Беременность после перенесенного сифилиса

Так как у болезни большой процент вероятности передачи возбудителя от матери к ребенку, беременная женщина с сифилисом в анамнезе, будет проходить постоянный контроль в течении всего гестационного периода.

Сифилис до беременности

Сифилис в анамнезе и беременность

Если будущая мать пройдет полный курс терапевтического лечения и сдаст все необходимые анализы, которые подтвердят, что болезнь побеждена, шанс на здоровую беременность у нее повысится в разы.

Однако, семейным парам, которые прошли все необходимы процедуры, и исследования, все же стоит подождать с планированием беременности как минимум ближайший год – два.

Ведь для восстановления организма после проведенной терапии антибиотиками понадобится время.

Антибиотики

Как протекает беременность после вылеченного сифилиса?

Существует несколько вариантов протекания гестационного периода у женщины с сифилисом в анамнезе.
Так, например:

  1. Если, беременность наступила через большой промежуток времени после заражения и за 2,5-3 года, после успешного завершения курса лечения, у женщины ни разу не было выявлено положительного результата анализов. В таком случае конечно же есть вероятность заражения плода, но она небольшая. Для ее снижения будущей матери во время беременности будет проведено профилактическое лечение. Скорее всего это произойдет на 20-24 неделе, когда медикаменты смогут проникать через плацентарный барьер. К тому же 1 раз в триместр нужно будет сдавать необходимый пакет анализов на выявления сифилиса, который также возьмут у новорожденного.
  2. Если, женщина забеременела после прохождения полного курса терапии, но в анализах сохранились положительные реакции. Здесь вероятность неблагоприятного исхода немного больше чем в первом случае. Однако, если беременная женщина будет проходить должное наблюдение и пройдет профилактическое лечение на 20-24 неделе, риск заражения ребенка снизится к минимуму. За весь гестационний период она должна будет регулярно (раз в 3 месяца) сдавать необходимые анализы. После родоразрешения новорожденный также пройдет профилактическое обследование, на выявление этой болезни.
  3. Если беременность наступила после инфицирования, но будущая мать не получила терапевтическое лечение. В этом случае беременная женщина должна лечь в больницу для прохождения курса лечения. Далее она будет регулярно сдавать анализы, а на 20-24 неделе, для снижения внутриутробного инфицирования плода, пройдет обязательную профилактическую терапию. Если же несмотря на предпринятые меры, произойдет заражение, исход скорее всего будет плачевным. Ребенок, хоть и выживет, но родится на свет с различными поражениями кожи, глаз и внутренних органов.

Профилактические меры вовремя гестационного периода после перенесенного сифилиса.

  • Беременная женщина, перенесшая сифилис, на 20-24 неделе обязательно должна пройти необходимые исследования.

Это:

  1. Анализ на хламидиоз, трихомониаз, герпес;
  2. Анализ на сифилис, ВИЧ, гепатит В, С;
  3. Бак посев на чувствительность к антибактериальным средствам;
  4. Мазок ПЦР.
  • Если женщина прошла курс терапии, но исследования на перенесенную болезнь все равно положительные, помимо сдачи стандартных в данном случае анализов, на время родов она будет переедена в изолированный родовой бокс или же в отделение обсервации;
  • В случае, когда анализы на перенесенное заболевание отрицательные и будущая мать перестала стоять на диспансерном учете у венеролога, прохождение гестационного периода и родов для нее не будет отличатся от других женщин.

Рождение ребенка после ЗППП

Какие могут возникнуть осложнения с зачатием, беременностью и родоразрешением после перенесенного сифилиса?

Благодаря тому, что развитие медицины идет в перед семимильным шагами, на сегодняшний день случаев, когда вылеченный сифилис как-то влиял на репродуктивную функцию женщины или на здоровье ее новорождённый ребенка, практически нет.

Намного большую опасность представляет собой ситуация, когда будущая мать инфицируется сифилисом вовремя гестационного периода.

В этом случае вероятность выкидыша на поздних сроках или рождения мертвого ребенка значительно выше.

Что касается зачатия то, в отличии от трихомониаза, хламидиоза и гонореи, вылеченный сифилис никак не влияет на зачатие.

Это объясняется тем, что в результате сифилиса не возникает закупорка маточных труб и развитие хронических воспалений в женских репродуктивных органах.

Однако стоит иметь в виду, что в медицинской практике все же есть случаи, когда даже спустя несколько лет, после прохождения полного специального курса терапии, у женщин, из-за болезни, рождаются дети с различными нарушениями здоровья.

Именно поэтому, и гестационный период и родоразрешение, у будущей матери, вылечившей это заболевание, должны проходить под особенно пристальным регулярным контролем.

Передача сифилиса ребенку

Какая существует вероятность инфицирования будущего ребенка, матерью, которая вылечила сифилис до начала беременности?

Риск инфицирования плода женщиной, перенесшей сифилис, зависит от нескольких факторов. Так, к примеру:

  • Если она была инфицирована сифилисом более 3‑х лет назад, прошла полный курс терапевтического лечения, и ее анализы на сифилис (МР/МП) по окончанию лечения были отрицательными, во время гестационного периода нужно будет пройти всего одно исследование (МР):
  1. если он будет отрицательным, то вероятность инфицирования плода очень низкая (примерно равна нулю). Женщине, ожидающей рождения ребенка во время гестационного периода не нужно будет проходить дополнительное профилактическое лечение;
  2. если же вовремя гестационного периода результат исследования будет положительным либо сомнительным, женщине будет предложено пройти профилактическую терапию.
  • Если же будущая мать болела сифилисом менее 3‑х лет назад, также прошла курс лечения и по окончанию терапии ее анализы на сифилис (МР/РВ) были отрицательными, вовремя гестационоого периода она должна будет пройти одно исследование (МР):
  1. если его результат будет отрицательным, у будущей матери не будет необходимости в прохождении профилактической терапии;
  2. если же результат – положительный или сомнительный, женщине будет предложено пройти профилактическое лечение, так как в этом случае риск инфицирования будущего ребенка более вероятен.

  • Если же будущая мать болела сифилисом менее 3х лет назад, прошла курс необходимого терапевтического лечения, но ее результаты исследований все равно положительные, ей, чтобы снизить вероятность инфицирования ребенка, будет предложено пройти курс лечения вовремя гестационного периода.

За ребенком, мать которого переболела сифилисом, наблюдение врачей проводится особенно тщательно.

У ребенка, без признаков врожденной формы сифилиса, на протяжении первого года жизни, каждые три месяца берут кровь на анализ для выявления заболевания.

При этом первый раз – сразу после рождения из пуповины. Здесь могут быть выявлены антитела к возбудителю, которые ребенок получил от матери. Далее количество антител должно постепенно снижаться.

Если же этого не происходит либо количество антител возрастает – ребенок инфицирован. В этом случае ему проводят лечение в условия стационара.

ЗППП у ребенка

Такая терапия может быть проведена сразу же после рождения малыша, если у него будут признаки врожденной формы заболевания.

Источник: sifilis24.ru

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Преимущества и риски для участников. Плюсы

  • бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
  • качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
  • участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
  • иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

  • новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
  • даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
  • новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.

Источник: yandex.ru


You May Also Like

About the Author: admind

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.