Трансдермальный пластырь евра


Действующее вещество:

Норэлгестромин + Этинилэстрадиол (Norelgestromin + Ethinylestradiol)

АТХ

G03AA13 Норэлгестромин + этинилэстрадиол

Фармакологическая группа

  • Контрацептивное средство [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств
  • Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции

Описание лекарственной формы

Квадратная ТТС с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой. На подложке выдавлена надпись — «EVRA 150/20».

Характеристика

Каждая ТТС в течение 24 ч выделяет 150 мкг норэлгестромина и 20 мкг этинилэстрадиола.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — контрацептивное.

Фармакодинамика


Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи и снижения восприимчивости эндометрия к бластоциту. Индекс Перла — 0,90.

Частота наступления беременности не зависит от таких факторов, как возраст, расовая принадлежность и увеличивается у женщин с массой тела более 90 кг.

Фармакокинетика

Абсорбция. Концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке крови достигают стационарных значений через 48 ч после аппликации ТТС Евра и составляют 0,8 и 50 нг/мл соответственно.

При длительном использовании ТТС Евра равновесная концентрация (Css) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько увеличиваются. При различных температурных режимах и физической нагрузке отсутствовали значимые изменения Css и AUC норэлгестромина, a AUC этинилэстрадиола несколько увеличивается при физической нагрузке, тогда как Css остается неизменным.

Целевые значения Css норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней ношения ТТС Евра, т.е. клиническая эффективность ТТС может сохраняться, даже если женщина проведет очередную замену ТТС на 2 полных дня позже намеченного 7-дневного срока.

Распределение. Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (более 97%) связывания с белками сыворотки. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел — преимущественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с сывороточным альбумином.


Биотрансформация. Норэлгестромин метаболизируется в печени с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Прогестагены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома Р450 (РІ С‚.С‡. CYP3A4, CYP2C19) в микросомах печени человека.

Элиминация. Средний Рў1/2 норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола элиминируются с мочой и калом.

Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела. Значения Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением этих показателей.

Показания препарата Евра®

Контрацепция у женщин.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

венозный тромбоз, РІ С‚.С‡. в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легких;

артериальный тромбоз, РІ С‚.С‡. в анамнезе, включая острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбоз артерий сетчатки или предвестники тромбоза (включая стенокардию или транзиторную ишемическую атаку);


наличие серьезных или множественных факторов риска артериального тромбоза (тяжелая артериальная гипертензия — РђР” более 160/100 РјРј СЂС‚. СЃС‚.; сахарный диабет с поражением сосудов; наследственная дислипопротеинемия);

наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела против кардиолипина, волчаночный антикоагулянт);

мигрень с аурой;

подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;

рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли;

аденома и карцинома печени;

генитальное кровотечение;

постменопаузный период;

возраст до 18 лет;

послеродовый период (4 нед);

период лактации;

недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.

С осторожностью:

венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте;

длительная иммобилизация;

ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2, рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах);


тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен;

дислипопротеинемия;

артериальная гипертензия;

поражения клапанного аппарата сердца;

фибрилляция предсердий;

сахарный диабет;

системная красная волчанка;

гемолитико-уремический синдром;

болезнь Крона;

язвенный колит;

нарушения функции печени;

гипертриглицеридемия, РІ С‚.С‡. в семейном анамнезе;

острое нарушение функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов;

нарушения менструального цикла;

нарушение функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

ТТС Евра противопоказана во время беременности и кормления грудью.

Побочные действия

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, мигрень, парестезии, гипестезия, судороги, тремор, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, бессонница, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение РђР”, сердцебиение, отечный синдром, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы: гингивит, анорексия или повышение аппетита, гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, боль в животе, рвота, диарея, метеоризм, запор, геморрой.


Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, одышка, астма.

Со стороны репродуктивной системы: боль при половом сношении (диспареуния), вагинит, дисменорея, снижение либидо, увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (РІ С‚.С‡. межменструальные кровотечения, гиперменорея), изменение влагалищной секреции, изменение цервикальной слизи, лактация, возникающая вне связи с родами, нарушение функции яичников, мастит, фиброаденомы молочных желез, кисты яичников.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевого тракта.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, миалгия, артралгия, осталгия (РІ С‚.С‡. боль в спине, боль в нижних конечностях), тендиноз (изменения сухожилий), мышечная слабость.

Со стороны кожи и ее придатков: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит, буллезная сыпь, угри, изменение цвета кожи, экзема, усиленное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация, сухость кожи.

Метаболические нарушения и нарушения питания: увеличение массы тела, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.

Прочие: гриппоподобный синдром, чувство усталости, аллергические реакции, боль в груди, астенический синдром, обморок, анемия, абсцессы, лимфаденопатия, конъюнктивит, нарушения зрения.


Редко (с частотой от 1/10 000 до 1/1 000) наблюдались следующие побочные реакции: гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, усиление либидо, деперсонализация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ, боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, понижение РђР”, энантема, сухость во рту или усиленное слюноотделение, колит, боль при мочеиспускании, гиперпролактинемия, меланоз, нарушения пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела или ожирение, воспаление подкожной клетчатки, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, «приливы» крови к лицу, тромбоз (РІ С‚.С‡. тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии), тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии.

Взаимодействие

Гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон, могут вызывать ускорение метаболизма половых гормонов, что может быть причиной межменструального кровотечения или неэффективности гормональной контрацепции, т.е. наступления нежелательной беременности. Механизм взаимодействия этих препаратов и активных ингредиентов ТТС Евра основан на способности вышеперечисленных препаратов индуцировать печеночные ферменты, которые метаболизируют половые гормоны. Максимальная индукция ферментов обычно достигается не ранее чем через 2–3 нед и может сохраняться не менее 4 нед после отмены соответствующего препарата.


Прием растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), одновременно с использованием ТТС Евра может приводить к потере контрацептивного эффекта. У женщин, принимавших такие растительные средства, могут наблюдаться межменструальные кровотечения и возникать нежелательная беременность. Это обусловлено тем, что зверобой продырявленный индуцирует ферменты, метаболизирующие половые гормоны. Индуцирующий эффект может сохраняться в течение 2 нед после отмены растительного препарата, содержащего зверобой продырявленный.

Потерю контрацептивного эффекта могут вызывать антибиотики, (РІ С‚.С‡. ампициллин и тетрациклины). Исследование фармакокинетического взаимодействия показало, что пероральный прием тетрациклина гидрохлорида за 3 дня до и на протяжении 7 дней во время использования ТТС Евра, не оказывает значимого влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.

Способ применения и дозы

Дозировка. Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщины должны использовать ТТС Евра® в строгом соответствии с указаниями. Инструкции, касающиеся начала применения ТТС Евра®, приведены ниже в разделе «Как начать применение ТТС Евра®».


новременно можно использовать только одну ТТС Евра®. Каждую использованную ТТС Евра® удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели («день замены»), на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-я и 3-я нед). ТТС Евра® можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й нед, с 22-го по 28-й день цикла, ТТС Евра® не используют. Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й нед; следующую ТТС Евра® следует наклеить, даже если менструации не было или она не закончилась.

Ни при каких обстоятельствах перерыв в ношении ТТС Евра® не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, т.к. риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения ТТС Евра®. В случае полового сношения во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.

Способ применения. Местно. ТТС Евра® следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.

Во избежание возможного раздражения, каждую следующую ТТС Евра® необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области.


С Евра® необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра®, нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена. Женщина должна ежедневно осматривать ТТС Евра® для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении. Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями.

Как начать применение ТТС Евра®

Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использовала гормональный контрацептив, контрацепцию с помощью ТТС Евра® начинают в 1-й день менструации. Приклеивают к коже одну ТТС Евра® и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра® (1-й день — день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра®. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла. Если женщина начинает применение ТТС Евра® не с первого дня цикла, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.


Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра®, ее следует наклеить на кожу в первый день менструации, начавшейся после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать использование ТТС Евра®. Если применение ТТС Евра® начинается позже первого дня менструации, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции. Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать использовать ТТС Евра®. Половое сношение во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток может привести к наступлению беременности.

Если женщина переходит от использования препаратов, содержащих только прогестоген (в день удаления имплантата, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), к использованию ТТС Евра®, то в течение первых 7 дней применения ТТС Евра® следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша до 20-й нед беременности можно сразу же начинать использование ТТС Евра®. Если женщина начинает использовать ТТС Евра® сразу же после аборта или выкидыша, прибегать к дополнительному методу контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша на 20-й нед беременности или позднее использование ТТС Евра® можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в первый день первой наступившей менструации.

После родов. Женщины, не кормящие ребенка грудью, должны начинать использование ТТС Евра® не раньше чем через 4 нед после родов. Если женщина начинает применять ТТС Евра® позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имело место половое сношение, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение ТТС Евра®, или женщина должна дождаться первой менструации.

При полном или частичном отклеивании ТТС Евра® в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов.

Даже при частичном отклеивании ТТС Евра®:

— менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить ТТС Евра® на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра®. Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра® необходимо приклеить в обычный «день замены»;

— более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда ТТС Евра® частично или полностью отклеилась: возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новую ТТС Евра® и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.

Не следует пытаться заново приклеить ТТС Евра®, если она потеряла свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра®. Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра®.

Если пропущены очередные дни замены ТТС Евра®:

В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день):

— при повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первую ТТС Евра® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым «1-м днем» и отсчитывается новый «день замены». Негормональную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового сношения во время такого удлиненного периода без использования ТТС Евра® может произойти зачатие.

В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):

— со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новую ТТС Евра®. Следующую ТТС Евра® необходимо приклеить в обычный «день замены». Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления ТТС Евра®, женщина правильно использовала ТТС Евра®, то дополнительная контрацепция не требуется;

— со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС Евра®. Этот день считается новым «1-м днем» и отсчитывается новый «день замены». Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла;

— в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если ТТС Евра® не удалена в начале 4-й недели (22-й день), то ее нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный «день замены», который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется.

Изменение «дня замены». Для того, чтобы отложить менструацию на один цикл, женщина должна приклеить новую ТТС Евра® в начале 4-й недели (22-й день), пропустив тем самым период, свободный от использования ТТС Евра®. Могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. После 6 последовательных недель применения ТТС Евра® должен быть 7-дневный интервал, свободный от использования ТТС Евра®. После окончания этого интервала возобновляют регулярное применение препарата.

Если в назначенный для этого день (во время недели, свободной от применения) женщина хочет изменить «день замены», она должна завершить текущий цикл, удалив третью ТТС Евра®. Женщина может выбрать новый «день замены», приклеив первую ТТС Евра® следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от использования ТТС Евра®, ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.

Лечение: удаление ТТС, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Особые указания

Не существует клинических доказательств того, что трансдермальная контрацептивная система по какому-либо аспекту безопаснее пероральных контрацептивов.

Перед началом или возобновлением применения ТТС Евра необходимо собрать подробный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить РђР” и провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупреждений.

При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата, сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем решать вопрос о применении гормональной контрацепции.

Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела — более 30 кг/м2).

При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях или тяжелой травмы рекомендуется прекратить использование гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед до нее) и возобновить гормональную контрацепцию не ранее чем через 2 нед после полной ремобилизации.

Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск рака шейки матки у женщин, которые долгое время применяют комбинированные пероральные контрацептивы.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, могут возникать опухоли печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений. В случае возникновения у женщин, пользующихся ТТС Евра, сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов интраабдоминального кровотечения, следует провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить возможную опухоль печени.

У женщин с гипертриглицеридемией или этим заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита в случае применения комбинированных гормональных контрацептивов.

При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время использования комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить. Использование ТТС Евра можно возобновить после нормализации РђР”. Сообщалось, что при пероральном приеме комбинированных гормональных контрацептивов могут возникать или обостряться перечисленные ниже заболевания, однако убедительных доказательств их связи с использованием комбинированных пероральных контрацептивов нет. К ним относятся: желтуха и/или кожный зуд, связанные с холестазом; желчно-каменная болезнь; порфирия; системный эритематоз; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; гестационный герпес, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные показатели, маркеры функции печени и компоненты крови:

— повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижаются уровни антитромбина-III; снижаются уровни протеина S; усиливается вызванная норадреналином агрегация тромбоцитов;

— повышаются концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает повышение общей концентрации тиреоидного гормона, который измеряют по содержанию йода, связанного с белком, содержанию Т4 (определяют с помощью хроматографии или радиоиммунного анализа). Снижается связывание свободного ТЗ ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного Т4 не изменяется.

Может быть повышена концентрация в сыворотке других связывающих белков.

Повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению общих концентраций циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых стероидов снижаются или остаются неизменными. У женщин, использующих ТТС Евра, могут слегка повышаться концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП), общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) и триглицеридов, тогда как соотношение Х-ЛПНП/Х-ЛПВП может оставаться неизменным. Гормональные контрацептивы могут вызывать снижение концентраций сывороточных фолатов. Это может иметь потенциально клинически значимые последствия, если у женщины возникает беременность вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам рекомендуется принимать фолиевую кислоту во время и после окончания гормональной контрацепции.

Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует внимательно наблюдать за состоянием здоровья женщин, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования ТТС Евра.

Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы.

Женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного РЈР¤ света во время ношения ТТС Евра. Зачастую такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.

Женщин следует проинформировать о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передаваемых половым путем.

Женщины, принимающие препараты, индуцирующие микросомальные ферменты (гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон) и антибиотики (за исключением тетрациклинов) должны временно использовать барьерный метод в дополнение к применению ТТС Евра или выбрать иной метод контрацепции. Барьерный метод необходимо применять во время курса лечения вышеперечисленными препаратами, а также в течение 28 дней после отмены индукторов микросомальных ферментов и в течение 7 дней после прекращения приема антибиотиков. Если период приема сопутствующих препаратов превышает 3-недельный цикл использования ТТС Евра, то новый контрацептивный цикл необходимо начинать сразу после окончания предыдущего, т.е. без обычного периода, свободного от применения ТТС. Женщины, получающие длительную терапию препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты, должны выбирать другой метод контрацепции.

При одновременном назначении с использованием ТТС Евра препаратов, которые метаболизируются ферментами системы цитохрома Р450 (РІ С‚.С‡. CYP3A4, CYP2C19), особенно имеющих узкий терапевтический индекс (например циклоспорин), врачам следует внимательно изучать рекомендации по применению препаратов, для того чтобы исключить вероятность возникновения клинически значимого взаимодействия.

При использовании любых комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые месяцы применения этих средств. Продолжительность периода адаптации — около трех циклов. Если во время использования ТТС Евра в соответствии с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения ТТС. Нужно помнить о негормональных причинах нарушения менструального цикла и, при необходимости, провести адекватное диагностическое обследование для исключения органического заболевания или беременности.

У некоторых женщин в период, свободный от применения ТТС Евра, менструация может не возникать. Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования ТТС, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение ТТС Евра.

У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.

Если использование ТТС Евра вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новую ТТС Евра на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены.

У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.

Нарушение функции печени: при возникновении симптомов нарушения функции печени применение комбинированных гормональных контрацептивов необходимо прекратить вплоть до нормализации маркеров функции печени.

В случае рецидива связанного с холестазом зуда, который имел место во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов, комбинированные гормональные контрацептивы необходимо отменить.

Безопасность и эффективность ТТС Евра установлены только для женщин от 18 до 45 лет.

Рекомендации по применению и утилизации: сразу же после извлечения ТТС Евра из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия ТТС в ней еще содержатся значительные количества активных ингредиентов. Остаточные гормоны могут принести вред окружающей среде в случае их попадания в воду, и поэтому использованные ТТС следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованную ТТС в пакетик таким образом, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованные ТТС нельзя бросать в унитаз или в канализацию.

Форма выпуска

Трансдермальная терапевтическая система. Каждая ТТС упакована в пакетик из ламинированной бумаги и алюминиевой фольги, по 3 пакетика вместе уложены в прозрачный пакетик из полимерной пленки. По 3 или 9 ТТС вместе со специальными наклейками на календарь для отметки срока использования ТТС в картонной пачке.

Производитель

Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В. (Бельгия).

Произведено на ЛТС Ломанн — терапевтические системы АГ, Германия.

Представительство компании ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В. в России: 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2.

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58.

Условия хранения препарата Евра®

При температуре 15–25 °C. (в оригинальной упаковке). Не хранить в холодильнике и морозильной камере.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Евра®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник: www.rlsnet.ru

Абсорбция

Концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке крови достигают стационарных значений через 48 ч после аппликации ТТС Евра и составляют 0,8 и 50 нг/мл соответственно. При длительном использовании ТТС Евра равновесная концентрация (Css) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько увеличиваются. При различных температурных режимах и физической нагрузке отсутствовали значимые изменения Css и AUC норэлгестромина, a AUC этинилэстрадиола несколько увеличивается при физической нагрузке, тогда как Css остается неизменным. Целевые значения Css норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней ношения ТТС Евра, т.е. клиническая эффективность ТТС может сохраняться, даже если женщина проведет очередную замену ТТС на 2 полных дня позже намеченного 7-дневного срока.

Распределение

Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (более 97%) связывания с белками сыворотки. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел — преимущественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с сывороточным альбумином.

Биотрансформация

Норэлгестромин метаболизируется в печени с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Прогестагены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома Р450 (в т.ч. CYP3A4, CYP2C19) в микросомах печени человека.

Элиминация

Средний Т1/2 норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола элиминируются с мочой и калом. Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела. Значения Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением этих показателей.

Источник: www.asna.ru

Плюсы и минусы контрацептивных пластырей

Контрацепция для людей является важным аспектом половой жизни. Действенным способом предохранения является противозачаточный пластырь под названием Евра.

Противозачаточный пластырь Евра: цена и инструкция

Средство для многих представительниц прекрасного пола стало альтернативой традиционным контрацептивам. Выделяют такие преимущества противозачаточного пластыря:

  • удобен для использования;
  • не провоцирует резких перепадов гормонов;
  • компактный размер;
  • отсутствует необходимость корректировки схемы приема;
  • пластырь Евра положительно влияет на боли во время менструации.

К таким процедурам относятся:

  • занятия спортом и другая физическая активность;
  • принятие душа;
  • купание в бассейне.

Но помимо достоинств, у контрацептива Евра имеются и недостатки:

  • пленка не сливается с поверхностью, он заметен;
  • на участке, где прикреплен пластырь, наблюдаются зуд и жжение;
  • при постоянном контакте с водой, пластина отклеивается.

Препарат имеет возможность защищать от заболеваний, которые передаются при интимной близости от одного партнера к другому.

Состав и принцип действия пластыря Евра

Контрацептив Евра представлен в виде небольшого квадрата, у которого округлые края. Размер пленки составляет всего 5х5 см. В упаковке – 3 шт.

Основными действующими веществами являются норэлгестромин и этинилэстрадиол. Обе составляющие выступают стероидными половыми гормонами женского типа синтетического происхождения.

Имеющиеся в составе лекарства Евра гормоны, целенаправленно воздействуют на систему репродукции женщины:

  1. Блокируют влияние гипофиза на работу яичников.
  2. Внутренний эндометрий матки утончается, что предотвращает возможность прикрепления оплодотворенной яйцеклетки для формирования плода.
  3. В шейке матки слизь приобретает вязкую консистенцию, которая не позволяет сперматозоидам свободно транспортироваться к яйцеклетке.
  4. В яичниках у женщины блокируется процедура овуляции.

Противозачаточный пластырь Евра: цена и инструкция

Показания и противопоказания

Пластырь Евра предназначен для защиты женского организма от возможности оплодотворения сперматозоидами яйцеклетки и формирования плода.

Выделяют противопоказания, при которых запрещено предохранение с помощью пластыря Евра:

  • опухоли злокачественного типа, в том числе располагающиеся в молочных железах;
  • беременность и период естественного вскармливания младенца;
  • фиксируемый ранее инсульт, а также инфаркт миокарда;
  • молодые девушки, которые не достигли совершеннолетия;
  • формирование в венах тромбов и предрасположенность к закупориванию кровеносных капилляров;
  • печеночные патологии;
  • сильные маточные кровотечения;
  • период после рождения ребенка, а также – после наступления климакса.

Инструкция к противозачаточному пластырю Евра

Алгоритм:

  1. Приклеить гормональный контрацептив можно в любой день.
  2. Следующие 7 суток дополнительно использовать противозачаточные негормональные средства (например, презервативы).
  3. Если приклеить пластырь в первые сутки месячных, то применять другую защиту не стоит.
  4. Наклеивать пленку нужно на чистую, сухую поверхность эпидермиса.
  5. Запрещается наносить средство на воспаленные или поврежденные части кожи.
  6. Контрацептив Евра отклеивается на 8 сутки.
  7. Затем наносится следующая пластина, которую снимают уже на 15 день, а затем – на 22 сутки.
  8. Последнюю неделю месяца нужно дать отдохнуть организму.

Противозачаточный пластырь Евра: цена и инструкция

Побочные действия

В некоторых ситуациях проявляются следующие побочные эффекты:

  • тахикардия;
  • формирование варикоза;
  • сильные отеки на ногах;
  • головная боль;
  • судороги ног;
  • головокружение;
  • тревожность, проблемы со сном;
  • аппетит может усиливаться или ухудшаться;
  • присоединяются гастрит, рвота, вздутие живота;
  • диарея или запор, выпадение геморроидальных узлов;
  • болезненность при половом акте;
  • снижение либидо, рост размера груди;
  • ненормальные выделения из половых органов, неправильная работа яичников;
  • проблемы со зрительными органами;
  • крапивница, различные виды дерматита, угри, экзема, сухость верхних слоев эпидермиса.

Противозачаточный пластырь Евра: цена и инструкция

Обычно все негативные реакции выражаются в легкой степени проявления, поэтому врачи не рекомендуют прекращать воздействие. В такой ситуации дискомфорт самостоятельность проходит через 3-4 месяца.

Беременность и лактация

В период вынашивания плода, а также во время естественного кормления младенца, женщинам запрещено использовать гормональный противозачаточный пластырь.

Гормоны, которые содержатся в составе лекарства, негативно влияют на ребенка во время его внутриутробного развития. Также вещества проникают в грудное молоко и транспортируются в не сформировавшийся полностью организм ребёнка, оказывая негативное воздействие.

Сроки и условия хранения

Пластырь Евра, осуществляющий противозачаточное воздействие, реализуется в аптеке по рецепту врача. Хранить невскрытую упаковку можно не больше 2-х лет. Температура, при которой сохраняются все свойства средства, не должна превышать +300 С.

Кольцо Новаринг или пластырь Евра: что лучше

Наравне с пластырем Евра действенным оказывается вагинальное кольцо Новаринг, поэтому перед применением пациентки интересуются, что лучше Евра или Новаринг.

Противозачаточный пластырь Евра: цена и инструкция

Единственным отличием является то, что контрацептив Евра наклеивается на кожу в любой части тела, а кольцо Новаринг вводится во влагалище. И пластырь, и кольцо начинают влиять на репродуктивную систему в течение первой недели, осуществляя идентичное воздействие.

Оба препарата являются гормональными средствами, но имеют различный состав. Некоторые пациентки отмечают, что с Новарингом побочные явления проявляются значительно чаще, чем при ношении противозачаточного пластыря.

Цена противозачаточного пластыря Евра

Пластырь Евра является не единственным противозачаточным средством, который разрешен в России. Его стоимость варьирует в зависимости от региона и сети аптек. Так, в Москве препарат стоит 1300-1400 руб. за 3 шт. А в Санкт-Петербурге и в Екатеринбурге – 1200-1400 руб.

Заключение

Противозачаточный пластырь Евра отлично справляется с поставленными задачами, предотвращая нежелательную беременность. Кроме этого, он способен налаживать менструальный цикл и устранять боли во время месячных. Но при неправильном применении может проявлять побочные эффекты. Поэтому следует строго следовать схеме лечения и придерживаться правил снятии и наклеивания пластин.

В большинстве случаев отклики женщин, использовавших противозачаточный пластырь Евра, положительные. Но в некоторых ситуациях женщины выявляют негативные последствия в виде побочных действий. Они возникают, если неправильно используется средство.

Противозачаточный пластырь Евра: цена и инструкция

Источник: ginekola.ru

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Евры – пластырь трансдермальный [трансдермальная терапевтическая система (ТТС)]: квадратный, с перфорацией по линии отрыва, с матовой бежевой подложкой, на которой выдавлена надпись «EVRA», с закругленными углами, бесцветным адгезивным (клеевым) слоем и прозрачной защитной пленкой, размер вместе с защитной пленкой – (51+1) мм х (51+1) мм (по 1 шт. в пакетах из ламинированной бумаги и алюминиевой фольги, по 3 пакета в прозрачных пленочных пакетах, 1 или 3 пленочных пакета (3 или 9 пластырей соответственно) в картонной пачке в комплекте со специальными наклейками на календарь для отметки сроков использования пластыря).

Активные вещества в составе пластыря:

  • норэлгестромин (НЕ) – 6 мг;
  • этинилэстрадиол (ЭЭ) – 0,6 мг.

В течение 24 часов один пластырь выделяет 0,203 мг НЕ и 0,0339 мг ЭЭ.

Трансдермальный пластырь состоит из следующих слоев:

  • вспомогательные компоненты: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутилена (221,4 мг), лауриллактат (12 мг), кросповидон (60 мг);
  • нетканый материал из полиэстера (34 мг);
  • поддерживающая пленка (110,7 мг);
  • защитная пленка (208,95 мг).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Контрацептивное действие Евры обусловлено угнетением гонадотропной функции гипофиза, подавлением развития фолликула и препятствием процессу овуляции. Также препарат повышает вязкость секрета шейки матки и снижает восприимчивость эндометрия к бластоцисте, благодаря чему усиливается противозачаточный эффект.

Индекс Перля, отображающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года применения выбранного метода контрацепции, составляет 0,9. При этом частота наступления беременности не зависит от расовой принадлежности и возраста женщины, но увеличивается при массе тела более 90 кг.

Фармакокинетика

После аппликации ТТС концентрации активных веществ в плазме крови достигают стационарных значений через 48 часов и составляют 0,8 нг/мл НЕ и 50 пг/мл ЭЭ.

При длительном применении этого контрацептива равновесная концентрация (Css) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько увеличиваются.

При физических нагрузках и различных температурных режимах значимые изменения Css этинилэстрадиола, Css и AUC норэлгестромина отсутствуют, а AUC этинилэстрадиола при физической нагрузке немного увеличивается.

Целевые значения равновесной концентрации НЕ и ЭЭ поддерживаются в течение 10 дней применения пластыря, т. е. контрацептивный эффект Евры сохраняется даже в том случае, если женщина проведет очередную замену пластыря на 2 суток позже намеченного 7-дневного срока.

Норэлгестромин и его сывороточный метаболит норгестрел характеризуются высокой степенью связывания с белками плазмы (> 97%). Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел – преимущественно с глобулинами, которые связывают половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови.

НЕ метаболизируется в печени с образованием норгестрела, различных конъюгированных и гидроксилированных метаболитов. ЭЭ метаболизируется до различных гидроксилированных соединений, их сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

В микросомах печени человека прогестагены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома Р450 (включая CYPЗА4 и CYP2С19).

Период полувыведения НЕ в среднем составляет 28 часов, ЭЭ – 17 часов. Их метаболиты выводятся через кишечник и почками.

Значения Css и AUC активных веществ Евры незначительно снижаются с увеличением возраста, площади поверхности или массы тела.

Показания к применению

Евра – препарат, применяемый для контрацепции (предупреждения нежелательной беременности).

Противопоказания

Абсолютные:

  • известная или предполагаемая беременность;
  • послеродовый период (4 недели);
  • период грудного вскармливания;
  • мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
  • диагностированные (в анамнезе в том числе) или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);
  • подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;
  • кровотечение из влагалища невыясненной этиологии;
  • холестатическая желтуха во время предшествующей беременности или желтуха при прошлом использовании гормональных контрацептивов;
  • доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
  • острое или хроническое заболевание печени с нарушением функции печени;
  • сахарный диабет с поражением сосудов;
  • состояния, предшествующие тромбозу (включая транзиторные ишемические атаки и стенокардию), в анамнезе в том числе;
  • тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии (включая тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, цереброваскулярные нарушения, тромбоэмболию легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда) в настоящее время или в анамнезе;
  • выраженные или множественные факторы риска венозного или артериального тромбоза, включая курение в возрасте старше 35 лет, неконтролируемую артериальную гипертензию, наследственную дислипопротеинемию, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляцию предсердий, подострый бактериальный эндокардит, ожирение [индекс массы тела более 30 кг/м2 – отношение массы тела (в килограммах) к квадрату роста (в метрах)], обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
  • наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, в том числе наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), дефицит антитромбина III, дефицит протеина S, резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия и дефицит протеина С;
  • возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Относительные (при следующих заболеваниях/состояниях Евра может применяться только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков):

  • герпес во время предшествующей беременности;
  • болезнь Крона;
  • язвенный колит;
  • гемолитико-уремический синдром;
  • системная красная волчанка;
  • холестатическая желтуха в семейном анамнезе (например, синдромы Ротора, Дубина – Джонсона);
  • хроническая идиопатическая желтуха;
  • рассеянный склероз;
  • сахарный диабет без сосудистых осложнений;
  • тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен;
  • венозная или артериальная тромбоэмболия у близких родственников (родителей, братьев, сестер) в относительно молодом возрасте;
  • рак молочной железы у родственников первой линии;
  • тяжелая депрессия, в том числе в анамнезе;
  • желчнокаменная болезнь, в том числе в анамнезе;
  • хорея Сиденгама;
  • отосклероз;
  • гипертриглицеридемия;
  • миома матки и эндометриоз;
  • хлоазма;
  • контролируемая артериальная гипертензия;
  • порфирия;
  • острое нарушение функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов;
  • тяжелая мигрень без очаговой неврологической симптоматики.

Инструкция по применению Евры: способ и дозировка

Для достижения максимального контрацептивного эффекта Евру необходимо применять в строгом соответствии с описанными ниже рекомендациями.

Один пластырь рассчитан на 7 дней использования, после этого периода его следует сразу же заменить новым, в тот же день недели – т. е. на 8 и 15 день цикла применения препарата (так называемые дни замены). С 22 по 28 день цикла – перерыв, во время которого отмечается менструальноподобное кровотечение отмены. После чего начинают новый контрацептивный цикл, даже если кровотечение отмены к этому моменту не закончилось.

Ни при каких обстоятельствах не следует превышать перерыв в ношении пластыря более 7 дней, поскольку возрастает риск снижения эффективности препарата и, как следствие, наступления беременности. Если же перерыв был превышен, в течение 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерные контрацептивы, поскольку с каждым просроченным днем возрастает вероятность овуляции.

Способ применения

Трансдермальный пластырь Евра необходимо наклеивать, плотно прижимая, на здоровую, чистую, сухую, интактную кожу наружной поверхности верхней части плеча, живота, ягодиц, верхней части туловища с минимальным оволосением – на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой. Чтобы избежать возможного раздражения, каждый новый пластырь рекомендуется наклеивать на другой участок кожи, в том числе в пределах одной и той же анатомической области. Категорически нельзя применять ТТС на области молочных желез. Во избежание снижения адгезивных свойств пластыря не следует на кожу, куда он будет клеиться, наносить пудру, крем, лосьон или какое-либо другое местное средство.

Ежедневно женщине стоит осматривать пластырь, чтобы быть уверенной в прочности его крепления.

В использованных пластырях все равно содержится значительное количество активных веществ препарата, поэтому их следует правильно утилизировать: с наружной стороны пакета отделить специальную липкую пленку, поместить ТТС, обращая ее липкую сторону к окрашенной зоне на пакетике и слегка прижимая для заклеивания, после чего выбросить в мусорное ведро. Не кидать в канализацию или унитаз.

Начало применения трансдермального пластыря

Если в предыдущем менструальном цикле женщина не применяла гормональный контрацептив, наклеивать Евру необходимо в первый день менструации. Ровно через 7 и 14 дней – на 8 и 15 дни цикла соответственно – пластырь заменяют новым. На 22 день цикла ТТС необходимо снять и сделать перерыв до 28 дня цикла. 29 день – первый день нового контрацептивного цикла и т. д.

В случаях, когда женщина начинает применение пластыря не в первый день цикла, в течение последующих 7 дней нужно использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

При переходе на Евру с комбинированного орального контрацептива (КОК) наклеивать пластырь необходимо в первый день менструальноподобного кровотечения, возникшего после прекращения приема КОК. При соблюдении этой рекомендации сохраняется выраженный эффект препарата, в противном случае в течение 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Однако при перерыве более 7 дней возможна овуляция, поэтому перед применением трансдермального пластыря женщина должна проконсультироваться с врачом. Половой контакт в это время может привести к наступлению беременности. В случае если кровотечение отмены не начинается в течение 5 дней после приема последней активной таблетки перорального контрацептива, прежде чем начинать применять Евру также следует исключить беременность.

При переходе на Евру с препаратов, содержащих только прогестаген, начинать применение пластыря можно в день удаления импланта или день, когда должна быть сделана очередная инъекция, однако в течение первых 7 дней следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После родов некормящим женщинам начинать применение трансдермального пластыря можно через 4 недели после родоразрешения. Если позднее, в течение 7 дней необходимо использовать дополнительный барьерный метод. Женщинам, у которых в этот период имел место половой контакт, предварительно следует исключить беременность либо дождаться первой менструации.

После аборта или выкидыша до 20 недели беременности начинать применение Евры можно сразу же, тогда дополнительная контрацепция не требуется.

После аборта или выкидыша на 20 неделе беременности или позднее начинать применение препарата можно на 21 день или в первый день первой менструации (в зависимости от того, что наступит раньше).

Пропущенные дозы

В тех случаях, когда пластырь частично или полностью отклеивается, в кровь поступает недостаточное количество активных контрацептивных веществ.

Если после отклеивания ТТС (даже частичного) прошло меньше 24 часов, необходимо заново приклеить пластырь на то же место или сразу заменить его новым и дальше придерживаться обычного режима применения Евры. Дополнительная контрацептивная защита не требуется.

Если после отклеивания ТТС (даже частичного) прошло больше 24 часов, либо женщина не знает точно, когда именно пластырь отклеился, необходимо сразу же начать новый цикл, т. е. наклеить новый пластырь и дальше считать этот день первым днем контрацептивного цикла. В первые 7 дней рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Не следует пытаться заново клеить пластырь, потерявший свои адгезивные свойства. В этом случае необходимо использовать новый. Нельзя использовать липкие ленты или повязки, чтобы удержать ТТС на месте.

Пропущенные дни замены пластыря

После 7-дневного перерыва в использовании пластыря нужно клеить новый. В случаях, когда женщина забывает это сделать, следует придерживаться описанных ниже рекомендаций.

Если это произошло в начале контрацептивного цикла (первая неделя/первый день), необходимо наклеить пластырь, как только женщина вспомнит об этом, и считать этот день первым днем контрацептивного цикла, соответственно также сдвинется день замены. В течение 7 дней дополнительно нужно использовать барьерный метод контрацепции. В случае полового контакта в этот удлиненный период возможно зачатие.

Если это произошло в середине цикла (вторая неделя/восьмой день или третья неделя/пятнадцатый день), при этом:

  • со дня замены (дня, когда нужно было заменить ТТС) прошло не более 48 часов, необходимо сразу же приклеить новый пластырь, а следующий – в обычный день замены. Женщинам, которые в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления нового пластыря, предыдущую ТТС использовали правильно, дополнительная контрацепция не требуется;
  • со дня замены прошло более 48 часов, необходимо сразу же приклеить новый пластырь, считать этот день первым днем нового контрацептивного цикла и уже от него отсчитывать новые дни замены. В течение 7 дней следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

В случаях, когда женщина забыла удалить пластырь на 22 день цикла, следует удалить его как можно скорее, очередной цикл начинать в обычный день замены (29 день цикла). Дополнительные методы контрацепции не требуются.

Изменение дня замены

Чтобы сдвинуть менструацию на один цикл, необходимо приклеить новый пластырь на 22 день цикла, тем самым пропустив стандартный 7-дневный период отмены. Однако следует учитывать, что в таком случае возможно появление мажущих выделений или межменструального кровотечения. После 6 недель последовательного применения Евры обязательно следует сделать перерыв в применении препарата, после чего возобновить его регулярное использование.

Женщинам, которые желают перенести день замены, следует завершить текущий контрацептивный цикл, т. е. удалить третий пластырь, и, выбрав новый день замены, наклеить первый пластырь следующего контрацептивного цикла. При этом важно учитывать, что период перерыва в использовании Евры не должен превышать 7 дней. Также следует знать, что чем короче этот период, тем выше вероятность отсутствия очередного менструальноподобного кровотечения, а во время следующего контрацептивного цикла возможно возникновение скудных или обильных ациклических кровянистых выделений.

Побочные действия

Согласно данным клинических испытаний, наиболее частыми нежелательными реакциями Евры являются: неприятные ощущения в молочных железах, местные реакции, головная боль, тошнота.

Частота побочных действий классифицирована следующим образом: очень часто – ≥ 1/10, часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто – от ≥ 1/1000 до < 1/100, редко – от ≥1 /10 000 до < 1/1000, очень редко – < 1/10 000, включая отдельные сообщения.

Возможные побочные эффекты:

  • местные реакции: часто – реакции на коже в месте наклеивания пластыря, такие как шелушение, сухость, жжение, набухание, гематомы, образование корки, уплотнение, воспаление, атрофия, выделения, инфицирование, образование узелков и пустул, рубцы, потеря чувствительности, неприятный запах, эрозия, язва, экскориация, экзема, абсцесс, кровотечение, парестезия, светочувствительность, опухолевидное разрастание; нечасто – раздражение;
  • общие нарушения: часто – недомогание, утомляемость; нечасто – периферические отеки, реакции гиперчувствительности;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипертензия; редко – тромбофлебит вен конечностей, венозные тромбозы; очень редко – артериальные тромбозы и тромбоэмболии, инфаркт миокарда, гипертонический криз;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – вздутие живота, боль в животе, диарея, рвота; очень редко – колит;
  • со стороны обмена веществ и питания: часто – увеличение массы тела; очень редко – увеличение аппетита, гипергликемия, резистентность к инсулину;
  • со стороны костно-мышечной системы: часто – мышечные судороги;
  • со стороны центральной и периферической нервной системы: очень часто – головная боль; часто – мигрень, головокружение; очень редко – субарахноидальное кровоизлияние, мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, дисгевзия, нарушения мозгового кровообращения (в т. ч. преходящие нарушения мозгового кровообращения, окклюзии и стенозы сосудов головного мозга, ишемические и геморрагические инсульты);
  • со стороны психики: часто – агрессивность, плаксивость, аффект, тревожность, эмоциональная неустойчивость, депрессия; нечасто – бессонница, изменение либидо; очень редко – фрустрация, гнев;
  • со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – холецистит, холелитиаз; очень редко – поражения печени, холестаз, холестатическая желтуха;
  • инфекции и инвазии: часто – грибковые инфекции влагалища; очень редко – пустулезные высыпания;
  • со стороны органов зрения: очень редко – непереносимость контактных линз;
  • со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожные реакции, зуд, угри; нечасто – аллергический дерматит, крапивница, экзема, эритема, реакции фоточувствительности, алопеция, хлоазма; редко – зудящая сыпь, эритематозные высыпания, генерализованный зуд; очень редко – узловатая, полиформная эритема, себорейный дерматит, эксфолиативная сыпь, ангионевротический отек;
  • доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии новообразования: редко – лейомиома матки; очень редко – фиброаденома молочной железы, рак шейки матки, рак молочной железы, новообразования печени, аденома печени;
  • со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто – фиброзно-кистозные изменения молочных желез, боль, набухание, отечность, дискомфорт, повышение чувствительности и увеличение молочной железы; часто – влагалищные выделения, спазм матки, болезненное менструальноподобное кровотечение; нечасто – выделения из половых путей, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, галакторея, опухоли молочной железы; редко – редкие менструальноподобные кровотечения или их отсутствие; очень редко – ациклические, скудные или обильные кровотечения, цервикальная дисплазия, подавление лактации;
  • лабораторные показатели: очень редко – увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности, изменение концентрации глюкозы в крови, изменение концентрации холестерина в крови.

Передозировка

При передозировке отмечаются следующие симптомы: кровотечение из влагалища, тошнота, рвота. В этом случае следует как можно быстрее удалить ТТС и провести симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Особые указания

Использовать пластырь Евра можно только после консультации с врачом, который должен исключить беременность и оценить целесообразность применения препарата, собрав подробный анамнез о пациентке и ее ближайших родственниках, включая данные о наследственности. Также требуется проведение гинекологического и общего обследования (в т. ч. обследование молочных желез, маммография, измерение артериального давления). При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, в случае наличия этого заболевания у родителей, сестры или брата) женщину направляют на дополнительную консультацию к соответствующему специалисту.

Евра не защищает от инфекций, передающихся половым путем. Об этом следует предупреждать каждую женщину при назначении препарата.

При появлении во время использования Евры любых симптомов, которые могут указывать на возникновение тромбоэмболических осложнений, необходимо немедленно прекратить применение ТТС. Риск сосудистых осложнений повышен при ожирении, варикозном расширении и тромбофлебите поверхностных вен.

Также риск развития венозных тромбоэмболических осложнений повышается при длительной иммобилизации и оперативных вмешательствах на нижних конечностях. По этой причине за 4 недели до плановой операции, в течение 2 недель после экстренного хирургического вмешательства, во время и после продолжительной иммобилизации применение гормональных контрацептивов не рекомендовано.

Согласно данным некоторых эпидемиологических исследований, при длительном применении комбинированных гормональных контрацептивов в молодом возрасте (до первой беременности) повышается риск развития рака молочной железы. Некоторые исследования показали, что прием гормональных противозачаточных средств сопряжен с повышением риска развития опухолей шейки матки, включая рак.

В связи с риском возникновения доброкачественных аденом печени при появлении сильных болей в верхней половине живота, симптомов внутрибрюшного кровотечения или увеличения печени следует обратиться к врачу для проведения дифференциальной диагностики и исключения опухоли печени.

В случае фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии следует отменить препарат. Возобновлять применение можно только после нормализации давления.

Согласно инструкции, Евра может влиять на некоторые показатели функциональных тестов. В частности, во время использования трансдермального пластыря:

  • снижается толерантность к глюкозе;
  • повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X;
  • усиливается агрегация тромбоцитов;
  • снижаются уровни протеина S;
  • повышаются концентрации триглицеридов, общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (X- ЛПВП) и холестерина липопротеинов низкой плотности (X- ЛПНП), при этом соотношение Х-ЛПНП/Х-ЛПВП может оставаться неизменным;
  • снижаются уровни антитромбина III;
  • повышается содержание тироксинсвязывающего глобулина, вследствие чего повышается концентрация общего тиреоидного гормона. Снижается связывание свободного трийодтиронина (ТЗ) ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина. Концентрация свободного тироксина (Т4) не меняется. Также возможно повышение концентрации других связывающих протеинов;
  • снижаются концентрации сывороточных фолатов, из-за чего есть риск появления клинически значимых последствий в случае возникновения беременности вскоре после отмены контрацептива (в настоящее время на ранних сроках беременности рекомендуется принимать фолиевую кислоту всем женщинам с ее дефицитом);
  • повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, вследствие чего увеличиваются концентрации общих циркулирующих эндогенных половых гормонов. При этом концентрации биологически активных или свободных половых гормонов снижаются или остаются неизменными.

Гормональные контрацептивы могут вызывать тромбоз сосудов сетчатки глаз. В следующих случаях следует немедленно прекратить применение Евры и обратиться к врачу для проведения диагностических и терапевтических мероприятий:

  • неожиданная транзиторная, частичная или полная потеря зрения;
  • приступы замутнения зрения;
  • диплопия;
  • отек сосочка;
  • нарушение целостности сосудов сетчатки.

В период применения трансдермального пластыря женщинам рекомендуется избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света, поскольку имеется риск гиперпигментации кожи, в том числе не полностью обратимой.

У женщин с массой тела ≥ 90 кг контрацептивная эффективность может быть снижена.

У курящих женщин повышается риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, в связи с чем настоятельно рекомендуется воздержаться от курения.

В период применения Евры женщинам следует регулярно проходить профилактические медицинские осмотры, объем и частота которых должны быть подобраны индивидуально врачом в зависимости от клинической картины, но не реже раза в полгода.

Трансдермальный пластырь нельзя разрезать или повреждать, поскольку в этом случае может снижаться его контрацептивная эффективность.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Евра не оказывает влияния или влияет незначительно на психомоторные и когнитивные функции.

Применение при беременности и лактации

Евра противопоказана женщинам в эти периоды жизни.

Применение в детском возрасте

Эффективность и безопасность Евры установлены для женщин от 18 лет до периода наступления менопаузы, поэтому подросткам, не достигшим 18-летия, препарат не назначают.

При нарушениях функции почек

Евру следует применять с осторожностью при функциональном нарушении почек.

При нарушениях функции печени

Евру необходимо применять с осторожностью в следующих случаях: нарушения функции печени, острое функциональное нарушение печени во время предшествующей беременности или предыдущего применения половых гормонов.

Лекарственное взаимодействие

Антибиотики, некоторые препараты и лекарственные средства растительного происхождения, которые индуцируют микросомальные ферменты печени (включая CYP3A4), метаболизирующие контрацептивные гормоны снижают эффективность Евры. В этом случае в течение периода приема таких препаратов и на протяжении 7 дней после их отмены (при приеме рифампицина и препаратов зверобоя продырявленного – на протяжении 28 дней после отмены) необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если терапия такими средствами длительная (больше 3 недель), новый контрацептивный цикл следует начинать без периода отмены. К таким препаратам, которые могут снизить эффективность Евры, относятся: гризеофульвин, бозентан, барбитураты, модафинил, рифампицин и рифабутин, апрепитант (фосапрепитант), некоторые из ингибиторов протеазы ВИЧ или их комбинации (например, ритонавир, нелфинавир), препараты зверобоя продырявленного, некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), некоторые противоэпилептические препараты (например, фелбамат, руфинамид, эсликарбазепина ацетат, фенитоин, карбамазепин, топирамат, окскарбазепин).

Следующие лекарственные средства могут способствовать повышению уровня этинилэстрадиола в плазме крови: эторикоксиб, аскорбиновая кислота, парацетамол, ингибиторы HMG-CoA-редуктазы (включая розувастатин и аторвастатин), ингибиторы CYP3A4 (включая грейпфрутовый сок, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол), некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, этравирин), некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир, атазанавир).

При одновременном применении Евра может повышать (вследствие ингибирования CYP) концентрации в плазме крови следующих лекарственных средств: селегилин, омепразол, тизанидин, циклоспорин, вориконазол, теофиллин, преднизолон.

В случае сочетанного применения Евра может снижать (вследствие индукции глюкуронирования) концентрации в плазме крови следующих препаратов: ламотриджин, темазепам, парацетамол, морфин, клофибрат, салициловая кислота. Из-за снижения уровней этих веществ в крови возможно развитие нежелательных реакций, поэтому требуется коррекция их доз.

Перед приемом любого лекарственного средства в период применения данной ТТС рекомендуется консультироваться со своим лечащим врачом.

Аналоги

Информация об аналогах Евры отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре до 30 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Евре

Отзывы о Евре преимущественно положительные. Женщины отмечают высокую контрацептивную эффективность препарата, а также отсутствие побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, свойственных пероральным комбинированным контрацептивам.

Однако имеются и отрицательные отзывы о Евре, в которых описываются плохие адгезивные свойства пластыря, из-за чего он быстро отклеивается. В данном случае врачи рекомендуют тщательно придерживаться рекомендаций по наклеиванию ТТС и найти удобное место на теле, где пластырь будет зафиксирован надежно.

Цена на Евру в аптеках

Цена на Евру в аптечной сети варьируется в пределах от 980 до 1280 рублей за упаковку, состоящую из 3 пластырей.

Источник: www.neboleem.net


You May Also Like

About the Author: admind

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.