Гормональный препарат медиана


Если какие-либо из состояний, заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК, в т.ч. комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол, в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до начала приема препарата. В случае усугубления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом для решения вопроса о прекращении приема препарата.

Риск развития ВТЭ и АТЭ

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ, ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания регистрируются редко. Повышенный риск развития ВТЭ, связываемый с применением КОК, обусловлен наличием в его составе эстрогена. Лекарственные препараты, содержащие в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с самым низким риском ВТЭ.


и применении других КОК, таких как комбинация дроспиренон + этинилэстрадиол, риск развития ВТЭ в 2 раза выше. Выбор в пользу КОК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск ВТЭ, связанный с приемом данного контрацептива, влияние препарата на существующие у нее факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск отмечается и при возобновлении применения КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Повышенный риск развития ВТЭ присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев). ВТЭ, проявляющаяся в виде ТГВ и/или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.

Cимптомы ТГВ: односторонний отек нижней конечности или по ходу вены, боль или дискомфорт только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов в пораженной нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний (например, инфекция дыхательных путей).


АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.

Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины, одно- или двухсторонняя потеря зрения; проблемы с речью и пониманием; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него.

Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, "острый" живот.

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, выраженная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. АТЭ может оказаться жизнеугрожающей и привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из факторов следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол противопоказан.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:


  • с возрастом;
  • у курящих женщин (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно в возрасте старше 35 лет);
  • при наличии семейного анамнеза (например, ВТЭ или АТЭ у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;
  • при ожирении (с ИМТ более 30 кг/м2);
  • при дислипопротеинемии;
  • при артериальной гипертензии;
  • при мигрени;
  • при заболеваниях клапанов сердца;
  • при фибрилляции предсердий;
  • в случае длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях, в области таза или обширной травмы. В этих случаях следует прекратить применение КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после полного восстановления мобильности женщины.

Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 ч) также может являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) во время применения КОК является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния/заболевания может уменьшить связанный с ним риск тромбоза.

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является персистирующая папилломовирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития РШМ при длительном применении КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции, большее количество половых партнеров).


Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития РМЖ, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших его недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, применяющих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы РМЖ, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.


Другие состояния

Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в т.ч. вскоре после начала лечения.

Дроспиренон является антагонистом альдостерона, обладающим калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не должно наблюдаться повышение концентрации калия в плазме крови. В клинических исследованиях у некоторых пациенток с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести и сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов концентрация калия в плазме крови во время приема дроспиренона незначительно повышалась. Поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови в течение первого цикла приема препарата у пациенток с почечной недостаточностью и при изначальной концентрации калия на ВГН, особенно при сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) во время приема КОК возможно повышение риска развития панкреатита.


Несмотря на то, что незначительное повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем не менее, если на фоне применения КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, прием КОК следует прекратить и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются, как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК, как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.


Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Влияние на показатели функции печени

При проведении клинических исследований с участием пациенток, получающих курс терапии вирусного гепатита С (комбинацию лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без) повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше ВГН было зарегистрировано чаще у пациенток, применяющих этинилэстрадиолсодержащие КОК.

В случае необходимости проведения курса терапии данной комбинацией препаратов пациентка, применяющая комбинацию дроспиренон + этинилэстрадиол, должна быть переведена на альтернативные методы контрацепции (негормональные или контрацептивы, содержащие только гестаген) до начала лечения. Возобновить прием комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол можно не раньше, чем через 2 недели после окончания курса терапии противовирусными препаратами.

Лабораторные тесты

Применение таких препаратов как дроспиренон + этинилэстрадиол может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, концентрацию транспортных протеинов в плазме крови (например, транскортина, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного метаболизма, коагуляции и фибринолиза). Эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальных физиологических значений.


Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и концентрацию альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на характер кровотечения

На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения и/или "прорывные" кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла приема препарата.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение "отмены". Если препарат принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если режим приема препарата нарушался, или если отсутствуют подряд два кровотечения "отмены", до продолжения его приема должна быть исключена беременность.


Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением приема препарата дроспиренон + этинилэстрадиол необходимо ознакомиться с анамнезом жизни и семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (с обязательным обследованием молочных желез и цитологическим исследованием эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Необходимо помнить, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникающая одышка, необычная, сильная и длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморок; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в нижней конечности или внезапно возникший отек любой из нижних конечностей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований влияния приема препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Не выявлено никакого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами при приеме КОК.

Источник: health.mail.ru

Состав и форма выпуска

Фармакологическое средство выпускается венгерской фармацевтической компанией Гедеон Рихтер. В качестве активного компонента в составе выступает дроспиренон в количестве 3 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг.

Препарат выпускается в форме таблеток белого цвета, имеющих двояковыпуклую форму и полоску на одной стороне. Таблетки расфасованы в блистеры по 21 штуке. Пластины помещены в картонную упаковку по 1 или 3 штуки. Стоимость лекарства начинается от 630 рублей за блистер и зависит от региона распространения. Приобрести его можно в аптеке по рецепту врача.

Механизм действия

КОК Мидиана относится к гормональным противозачаточным средствам. Контрацептивный эффект достигается за счет содержания этинилэстрадиола и дроспиренона. При попадании в организм компоненты оказывают влияние на процессы созревания яйцеклетки, тормозят их, не позволяют ей выходить из яичника в маточную трубу.

Помимо этого, медикамент изменяет консистенцию цервикальной слизи. В норме у здоровой женщины слизь во время овуляции жидкая, что способствует быстрому проникновению сперматозоида к яйцеклетке. При приеме перорального контрацептива слизь становится вязкой, закрывает цервикальный канал, препятствуя оплодотворению.

Если же встреча мужской и женской клетки случилась, лекарственный препарат воздействует на эндометрий, предупреждает прикрепление оплодотворенной яйцеклетки. Благодаря тройному воздействию эффективность медикамента очень высока.

Средство быстро абсорбируется в пищеварительном тракте, что обеспечивает высокую биологическую доступность уже через 1 час после употребления.

Противозачаточные таблетки. Какие лучше выбрать для похудения ...

Показания

Основным показанием для применения лекарственного средства будет предохранение от нежелательной беременности у женщин репродуктивного возраста.

Иногда медикамент входит в состав комплексного лечения эндометриоза, жирной и сухой себореи, акне и угрей, нарушения менструального цикла и гормонального дисбаланса. Некоторые специалисты назначают таблетки женщинам в период менопаузы для облегчения клинических проявлений.

Как принимать

Перед началом приема медикамента рекомендуется проконсультироваться со специалистом и пройти комплексное диагностическое обследование.

Начало

Начинать принимать препарат необходимо с первого дня менструального цикла. Женщинам, которые ранее использовали другие гормональные средства, разрешается начать курс со 2-5 дня цикла.

Суточная норма составляет 1 таблетку, принимать следует в одно и то же время, запивая достаточным количеством воды. Длительность употребления — 3 недели. После приема последней таблетки следует семидневный перерыв, начинается менструальное кровотечение.

Через неделю стоит возобновить прием, даже в случае, когда месячные не закончились. О продолжительности использования средства стоит узнать у лечащего врача. Некоторые рекомендуют делать перерыв при применении Мидианы более 6 месяцев подряд.

После родов разрешается начинать курс через 3 недели, после искусственного прерывания беременности на ранних сроках — в день операции, на поздних сроках — через 21 день.

Прием противозачаточных таблеток - Дом Солнца

Отсрочка менструации

В случае необходимости отсрочить наступление очередной менструации разрешается не делать семидневный перерыв между пластинами и сразу начинать употребление следующей. Это позволит задержать месячные на необходимый период.

В случае приема без перерыва возможно возникновение кровомазания или незначительного кровотечения в середине цикла.

Пропуск одной и более таблетки

При опоздании приема очередной таблетки менее чем на 12 часов стоит немедленно принять ее. Обычно использовать дополнительную контрацепцию барьерными методами не нужно. Если пропуск составил более суток, разрешается употребить 2 таблетки, на протяжении недели важно применять презервативы.

Если женщина пропустила несколько дней, снова начинать прием необходимо немедленно, но употреблять нужно не пропущенные таблетки, а те, что приходятся на сегодняшний день. На протяжении следующих 2 недель применение дополнительных средств контрацепции обязательно. В случае более длительного пропуска следует проконсультироваться со специалистом.

В Великобритании ученые создали умный презерватив : Наука : ВладТайм

Отмена

Отмена препарата осуществляется почти всегда постепенно. Гинекологи настоятельно рекомендуют употребить все таблетки из блистера, после чего прекратить курс.

Срочная отмена показана только в случае беременности, развития острой аллергической реакции с выраженными симптомами со стороны дыхательной системы, кожных покровов. Решение о прекращении курса принимает специалист.

Побочные эффекты

Инструкция Мидианы описывает случаи, когда лекарство провоцирует отрицательные реакции со стороны органов и систем.

Иногда пациентки отмечают уменьшение массы тела, ухудшение слуха и непереносимость контактных линз, появление сыпи на коже.

Сильная головная боль: медики назвали десять опасных причин ᐉ ...

Противопоказания

Комбинированное пероральное средство имеет длинный список противопоказаний, связанных с выраженным действием на весь организм.

С осторожностью лекарство назначается пациенткам с хроническими патологиями сердца и сосудов в стадии обострения.

Уход за лицом в период беременности | Russia

Особые указания

Риск развития побочных эффектов присутствует даже в случае правильного приема препарата, поэтому стоит учитывать особые указания, влияющие на действие.

Детский возраст

Медикамент не назначается пациенткам младше 18 лет без строгих показаний. Иногда девочкам-подросткам требуется прием гормональных контрацептивов для лечения некоторых нарушений.

Решение о целесообразности назначения лекарства принимает гинеколог после тщательного диагностического обследования.

Беременность и лактация

В период грудного вскармливания Мидиана не назначается. Активные компоненты проникают в грудное молоко, отрицательно влияют на его состав, качество, здоровье ребенка.

В период беременности медикамент противопоказан. Если женщина принимает средство, но подозревает, что беременна, стоит немедленно прекратить использование.

Cколько по времени кормить новорожденного грудным молоком

Климакс

В климактерическом периоде лекарство назначается редко, при необходимости нормализовать гормональный фон.

В случае возникновения отрицательных симптомов и ухудшения состояния следует отказаться от приема и обратиться к лечащему врачу.

Периоды выпадения волос: менопауза, лактация, климакс

Почечная и печеночная недостаточность

Средство разрешается принимать только при легкой степени печеночной или почечной недостаточности, при отсутствии выраженной симптоматики.

При прогрессировании заболевания лекарство противопоказано, может усугубить клиническую картину, спровоцировать осложнения.

Лекарственное взаимодействие

Существуют препараты, ослабляющие действие гормонального средства, провоцирующие осложнения при необходимости одновременного приема.

Подобные средства ослабляют действие противозачаточных таблеток, уменьшают концентрацию активных компонентов в крови. Не стоит также сочетать препарат с антацидами и энтеросорбентами.

При назначении средств одновременно требуется применение дополнительных методов контрацепции.

Почему антибиотики представляют угрозу для жизни: причины - 24 Канал

Меры предосторожности

При использовании комбинированных оральных контрацептивов стоит отказаться от алкогольных напитков, что позволит избежать осложнений и ухудшения общего состояния. Специалисты настоятельно рекомендуют бросить курить, особенно женщинам старше 35 лет.

Сочетание КОК с курением в несколько раз повышает риск образования злокачественных опухолей, особенно в молочных железах. Не стоит самостоятельно превышать или уменьшать рекомендованную дозировку, продлевать или сокращать курс.

Любые изменения должны быть согласованы с лечащим врачом. При появлении побочных эффектов нужно немедленно обратиться за квалифицированной помощью, не следует самостоятельно принимать препараты для облегчения состояния.

Курение и варикоз: как наши привычки влияют на здоровье

Аналоги

При отсутствии возможности принимать оригинальное средство специалисты назначают заменитель с похожим составом и терапевтическими свойствами.

Самостоятельно использовать заменитель не стоит, лучше проконсультироваться с гинекологом.

Мерсилон таблетки №21 - купить недорого в Москве

Отзывы

Принимала Мидиану несколько лет назад. Действие и эффективность устраивали полностью, побочных эффектов не было. Забеременела после отмены без проблем и родила здорового малыша.

Мне Мидиану назначали для нормализации гормонального фона и в качестве противозачаточного средства. Принимала более года, отрицательных реакций не наблюдалось.

Врач после родов назначил Мидиану в качестве противозачаточного. Принимала три месяца, потом заметила появление сыпи на теле, страдала от головной боли и несварения. Специалист сказал, что лекарство не подходит, отменил. Через неделю все нормализовалось. Отёки при беременности на поздних сроках вы найдете ответ по ссылке.

Видео

Из видео можно более подробно узнать о применении лекарства.

Источник: beremenno.ru

При наличии любого из указанных ниже состояний/факторов риска следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения КПК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При обострении, усилении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к врачу, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Нарушения со стороны системы кровообращения
Частота венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний у женщин без факторов риска, принимавших КПК с низкой дозой эстрогенов (<50 мкг этинилэстрадиола), такие как Мидиана, составляет примерно 20–40 случаев на 100 тыс. женщин в год. Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 тыс. женщин, не применяющих контрацептивы, и 60 случаев на 100 тыс. беременностей.
Применение любых КПК связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии. Дополнительный риск возникновения венозной тромбоэмболии максимален в течение первого года применения комбинированного противозачаточного средства. Венозная тромбоэмболия приводит к летальному исходу в 1–2% случаев.
Была выявлена связь между применением КПК и повышением риска тромбоэмболии артерий.
Описаны чрезвычайно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих комбинированные противозачаточные средства. Связь с приемом КПК не доказана.
Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических или цереброваскулярных явлений могут быть:

-односторонняя боль в нижних конечностях или их отек;
-внезапная сильная боль в груди с или без иррадиации в левую руку;
-внезапная одышка;
-внезапно начавшийся кашель;
-любая необычная, сильная, длительная головная боль;
-внезапная частичная или полная потеря зрения;
-диплопия;
-нарушение речи или афазия;
-головокружение;
-потеря сознания с парциальным эпилептическим приступом или без него;
-слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела;
-нарушение моторики;
острый живот.

Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений:

-возраст;
-семейный анамнез (венозная или артериальная тромбоэмболия близких родственников в относительно раннем возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста перед назначением КПК;
-длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конченостях или значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение препарата (при плановых операциях не меньше чем за 4 нед до ее проведения) и не возобновлять прием ранее 2 нед после окончания иммобилизации.

Дополнительно возможно назначение антитромботической терапии, если прием таблеток не был прекращен в рекомендуемые сроки;

-ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2);
-нет единого мнения относительно возможной роли варикозной болезни и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии;
-курение (в сочетании с интенсивным курением и увеличением возраста риск повышается, особенно у женщин старше 35 лет);
-дислипопротеинемия;
-АГ;
-мигрень;
-заболевания клапанов сердца;
-фибрилляция предсердий.

Наличие одного из серьезных или множественных факторов риска заболевания артерий или вен может быть противопоказанием. Женщины, применяющие КПК, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. При подозрении на тромбоз или при подтвержденном тромбозе прием КПК следует прекратить. Необходимо подобрать адекватный метод контрацепции вследствие тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).
Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовый период. К другим заболеваниям, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными нарушениями, относятся: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.
Повышение частоты и тяжести мигрени или ее обострения во время применения КПК (что может быть продромальным симптомом нарушения мозгового кровообращения) может требовать срочного прекращения применения КПК.
Опухоли
Самым значительным фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КПК, однако это утверждение все еще спорно, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например данные исследования мазка из шейки матки и половое поведение, включая использование барьерных методов контрацепции.
Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет отмечают редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяющих КПК, является незначительным относительно общего риска развития рака молочной железы. Результаты исследований не предоставляют доказанную причинно-следственную связь. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или объединением двух факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, когда-либо принимавших КПК, клинически менее выражен, чем у никогда не применявших КПК.
В редких случаях у женщин, применяющих КПК, выявляли доброкачественные, а еще реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.
Другие состояния
У пациенток с почечной недостаточностью может снижаться способность к выведению калия. Было установлено, что прием дроспиренона не влияет на концентрацию калия в сыворотке крови у пациенток с почечной недостаточностью легкой и средней тяжести. Риск развития гиперкалиемии теоретически возможен только у тех пациенток с почечной недостаточностью, у которых концентрация калия в сыворотке крови до лечения находилась в верхних пределах контрольного диапазона и которые дополнительно принимают калийсберегающие препараты.
Женщины с гипертриглицеридемией или наличием этой патологии в семейном анамнезе составляют группу риска развития панкреатита при применении КПК.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД является единичным явлением. Только в редких случаях необходимо немедленное прекращение приема КПК. Если во время применения КПК при существующей ранее АГ значения АД постоянно повышены или значительное повышение АД адекватно не отвечает на гипотензивную терапию, прием КПК необходимо прекратить. При необходимости прием КПК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД. Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении КПК, но их связь с применением КПК не является окончательно установленной: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитическо-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость в прекращении применения КПК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При рецидиве холестатической желтухи, которая впервые возникла в период беременности или предшествующего применения половых гормонов, прием КПК следует прекратить.
Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим у женщин с сахарным диабетом, принимающих низкодозированные КПК (содержащие <0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины с сахарным диабетом должны быть под тщательным наблюдением врача в течение приема КПК.
Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением КПК.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Пациентки, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.
Данный лекарственный препарат содержит 48,17 мг лактозы в одной таблетке. Пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы, находящиеся на безлактозной диете, должны это учитывать.
Медицинское обследование
Перед началом применения КПК необходимо тщательно изучить анамнез пациентки, включая семейный, и провести медицинское обследование, принимая во внимание противопоказания (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ) и побочные реакции (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ). Необходимо, чтобы пациентка внимательно прочитала инструкцию по медицинскому применению и следовала указанным в ней рекомендациям. Частота и характер осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей.
Следует предупредить пациентку, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КПК может снижаться в случае пропуска таблеток, нарушений со стороны ЖКТ или при одновременном приеме других лекарственных средств.
Контроль цикла
При приеме КПК могут отмечать межменструальные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения препарата. Учитывая это, обследования при возникновении любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, составляющего приблизительно 3 цикла.
Если нерегулярные кровотечения продолжаются или случаются после нескольких нормальных регулярных циклов, необходимо рассмотреть вопрос о негормональных причинах и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать кюретаж. У некоторых женщин может не наступить менструальное кровотечение во время перерыва в приеме КПК. Если КПК принимали согласно указаниям, описанным в разделе ПРИМЕНЕНИЕ, то беременность маловероятна. Однако если применение контрацептива осуществлялось нерегулярно или если менструальное кровотечение отсутствует в течение 2 циклов, перед продолжением применения КПК необходимо исключить беременность.
Период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан для применения в период беременности. В случае наступления беременности во время приема Мидианы прием препарата необходимо прекратить. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, равно как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов в ранние сроки беременности. Такие исследования с препаратом Мидиана не проводили.
Гормональные противозачаточные средства могут снижать выработку молока и его состав, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому прием этих препаратов во время кормления грудью противопоказан.
Дети. Препарат не предназначен для применения у детей.

Источник: med36.com

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Мидиана показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения

Производитель

Гедеон Рихтер ОАО

Страна происхождения

Венгрия

Группа товаров

Гормональные препараты

Комбинированный пероральный контрацептивный препарат

Формы выпуска

  • 21 — блистеры (1) — пачки картонные. 21 — блистеры (3) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакологическое действие

Комбинированный пероральный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменения эндометрия. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, сходный с натуральным прогестероном. Имеются данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников при применении комбинированных пероральных контрацептивов.

Фармакокинетика

Дроспиренон Всасывание При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Cmax активного вещества в сыворотке, равная 37 нг/мл, достигается через 1-2 ч после однократного приема. Биодоступность колеблется от 76% до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона. Распределение Во время одного цикла приема Cssmax дроспиренона в сыворотке составляет около 60 нг/мл и достигается через 7-14 ч. Отмечается 2-3-х кратное увеличение концентрации дроспиренона. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается через 1-6 циклов приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается. После перорального приема наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в сыворотке, которое характеризуется T1/2 1.6±0.7 ч и 27.0±7.5 ч, соответственно. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и кортикостероидсвязывающим глобулином (транскортином). Только 3-5% от общей сывороточной концентрации активного вещества представляет собой свободный гормон. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся Vd составляет 3.7±1.2 л/кг. Метаболизм После перорального приема дроспиренон подвергается значительному метаболизму. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, полученными при раскрытии лактонового кольца, и 4.5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом, которые образуются без вовлечения системы цитохрома Р450. По данным исследований in vitro дроспиренон метаболизируется при незначительном участии цитохрома Р450. Выведение Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. Дроспиренон выводится только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона экскретируются почками и через кишечник в соотношении примерно 1.2:1.4. T1/2 при экскреции метаболитов почками и через кишечник составляет примерно 40 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях Css дроспиренона в сыворотке у женщин со слабой степенью почечной недостаточности (КК 50-80 мл/мин) была сравнима с таковой у женщин с нормальной функцией почек (КК > 80 мл/мин). Концентрация дроспиренона в сыворотке в среднем была на 37% выше у женщин со средней степенью почечной недостаточности (КК 30-50 мл/мин) по сравнению с таковой у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами и со слабой и со средней степенью почечной недостаточности. Лечение дроспиреноном не оказало клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. У женщин с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по классификации Чайлд-Пью) кривая средней концентрации в плазме не соответствовала таковой у женщин с нормальной функцией печени. Значения Cmax наблюдаемые в фазе абсорбции и распределения, были одинаковыми.

Особые условия

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированного перорального контрацептива в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены комбинированного перорального контрацептива. Нарушения системы кровообращения Частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при использовании комбинированного перорального контрацептива с низкой дозой эстрогенов (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как препарат Мидиана®) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей). Дополнительный риск ВТЭ отмечается в течение первого года применения комбинированного перорального контрацептива. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев. Эпидемиологические исследования также выявили связь между применением комбинированного перорального контрацептива и увеличением риска тромбоэмболии артерий. Описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных, сосудов головного мозга и сетчатки, как артерий, так и вен, у принимавших пероральные гормональные контрацептивы. Причинно-следственная связь возникновения данных побочных эффектов с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Симптомы венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или цереброваскулярного заболевания могут включать: — необычную одностороннюю боль и/или отек конечности; — внезапную сильную боль в груди, с или без иррадиации в левую руку; — внезапную одышку; — внезапный приступ кашля; — любую необычную, сильную, длительную головную боль; — внезапную частичную или полную потерю зрения; — диплопию; — нечленораздельную речь или афазию; — головокружение; — потерю сознания с или без судорожного припадка; — слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной половины или в одной части тела; — двигательные нарушения; — симптом "острого живота". Риск осложнений, связанных с ВТЭ при приеме комбинированного перорального контрацептива, увеличивается: — с возрастом; — при наличии семейного анамнеза (венозной или артериальной тромбоэмболии у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста перед назначением комбинированного перорального контрацептива;

Состав

  • этинилэстрадиол30 мкг дроспиренон3 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К25, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 85G18490 (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, лецитин соевый).

Мидиана показания к применению

  • контрацепция.

Мидиана противопоказания

  • Препарат Мидиана® не должен назначаться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, требуется его немедленная отмена. — наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); — наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака); — осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, неконтролируемая артериальная гипертензия; — серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; — курение в возрасте старше 35 лет; — печеночная недостаточность; — цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе; — наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза;

Мидиана дозировка

  • 3 мг+0,03 мг

Мидиана побочные действия

  • Препарат МИДИАНА не должен назначаться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые но фоне приема препарата, требуется его немедленная отмена. • Наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); • Наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака • Осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, неконтролируемая артериальная гипертензия; • Серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; • Курение в возрасте старше 35 лет; • Печеночная недостаточность; • Цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе; • Наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального • тромбоза: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; выраженная артериальная гипертензия; выраженная дислипопротеинемия; • Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к АПС (активированному протеину С), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может приводить к прорывному маточному кровотечению и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе описаны следующие виды взаимодействий: Влияние на метаболизм в печени Некоторые препараты вследствие индукции микросомальных ферментов способны увеличивать клиренс половых гормонов (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин). Возможно такое же влияние окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного средства на основе зверобоя продырявленного. Сообщалось о возможном действии ингибиторов ВИЧ-протеазы (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и их сочетаний на метаболизм в печени. Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию Клинические наблюдения показывают, что одновременное применение с некоторыми антибиотиками, такими как пенициллины и тетрациклины, снижает кишечно-печен

Условия хранения

  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Источник: apteka.ru


You May Also Like

About the Author: admind

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.