Противозачаточные таблетки зоэли


Предупреждения

При наличии каких-либо состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения препарата Зоэли.

В случае ухудшения или первых проявлений этих состояний или факторов риска, женщина должна обратиться к своему лечащему врачу. Врач должен решить следует ли отменить применение препарата Зоэли. Вся информация, представленная ниже, это эпидемиологические данные, полученные относительно комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. В состав препарата Зоэли входит 17β — эстрадиол. Поскольку до настоящего времени нет эпидемиологических данных относительно комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих 17β -эстрадиол, эти меры предосторожности рассматриваются как применимые при использовании препарата Зоэли.

Риск возникновения венозного тромбоэмболизма (ВТЭ)

Применение какого-либо комбинированного гормонального контрацептива повышает риск развития венозной тромбоэмболии по сравнению с непроведением такой терапии.


b>Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с более низким риском развития ВТЭ. В настоящее время неизвестно о сопоставимости рисков при применении препарата Зоэли и этих препаратов. Решение о применении любого препарата, отличного от имеющего более низкий риск развития ВТЭ, должно приниматься только после обсуждения с женщиной, чтобы гарантировать понимание: рисков развития ВТЭ при применении КГК, как имеющиеся у нее факторы риска влияют на данный риск и что риск ВТЭ выше на протяжении первого года применения препарата. Также есть некоторые доказательства, что риск повышается при возобновлении применения КГК после перерыва длительностью 4 недели и более.

Среди женщин, не применяющих КГК и не беременных, приблизительно у 2 из 10 000 человек будет развиваться ВТЭ на протяжении 1 года. Однако риск может быть намного выше, в зависимости от основных факторов риска у женщины (см. ниже).

Эпидемиологические исследования с участием женщин, применяющих низкодозовые (<50 мкг этинилэстрадиола) комбинированные гормональные контрацептивы, показали, что у 6-12 из 10 000 женщин будет развиваться ВТЭ через 1 год.

Установлено, что приблизительно у 61 из 10 000 женщин, применяющих левоноргестрел-содержащие КГК, через 1 год будет развиваться ВТЭ.

1 Средний показатель составляет 5-7 на 10 000 женщин-лет, исходя из относительного риска для КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с примерно 2,3 — 3,6 у не получающих такие препараты.


На данное время неизвестно насколько риск ВТЭ при применении КГК, содержащих номегестрол, сопоставим с риском при применении низкодозовых левоногестрел-содержащих КГК.

Количество случаев ВТЭ в год при применении низкодозовых КГК меньше, чем ожидаемое количество случаев у женщин в период беременности или в послеродовой период.

ВТЭ может быть в фатальным в 1-2% случаев.

Крайне редко сообщалось о тромбозе других сосудов (печеночных, брыжеечных, почечных или сетчаточных вен и артерий) у женщин, применяющих КГК.

Факторы риска развития ВТЭ

Риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, принимающих КГК, может существенно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, особенно при множественных факторах риска (см. таблицу).

Препарат Зоэли противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые приводят к высокому риску развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышение риска выше, чем сумма индивидуальных рисков, — в этом случае следует рассмотреть общий риск развития ВТЭ. Если соотношение преимуществ и риска негативное, КГК назначать не следует (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица: Факторы риска развития ВТЭ


Фактор риска Комментарий
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2). Риск существенно повышается при повышении ИМТ. Особенно важно это учитывать при наличии других факторов риска.
Длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любое хирургическое вмешательство на ногах или в полости таза, нейрохирургия или обширная травма.Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелет длительностью более 4 часов, также может быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска. В этих ситуациях рекомендовано прекратить применение таблеток (в случае плановой операции — как минимум за 4 недели до ее проведения) и не возобновлять ранее, чем через 2 недели после полного восстановления подвижности.Чтобы избежать незапланированной беременности следует использовать другой метод контрацепции.Если препарат Зоэли не был отменен заранее, следует рассмотреть вопрос о назначении антитромботического лечения.
Положительный семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у брата, сестры или родителя, особенно в относительно взрослом возрасте, например в возрасте до 50 лет). Если подозревается врожденная предрасположенность, женщину следует направить на консультацию к специалисту перед тем, как принять решение о применении какого-либо КГК.
Другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ. Рак, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Увеличение возраста. Особенно старше 35 лет.

Нет единого мнения о возможной роли варикоза вен и тромбофлебита поверхностных вен в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза.

Следует учитывать риск развития тромбоэмболии у беременных, особенно на протяжении 6 недель послеродового периода (см. раздел «Применение в период беременности и кормления грудью» относительно соответствующей информации).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легочных сосудов)

В случае возникновения симптомов женщина должна немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать:

односторонний отек ног и/или стоп, или по ходу вены на ноге;

боль или болезненность в ноге, которые чувствуются только при стоянии или ходьбе;

более выраженное чувство тепла в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомы эмболии сосудов легких могут включать:

внезапная одышка или быстрое дыхание;

внезапное покашливание, которое может сопровождаться кровохарканьем;

острая боль в грудной клетке;

сильное головокружение;

быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например «одышка», «покашливание») являются неспецифическими и могут быть неправильно интерпретированы как часто возникающие и менее тяжелые проявления (например, при инфекции респираторного тракта).


Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отечность и голубоватый цвет кожи конечности.

Если окклюзия происходит в сосудах глаза, симптомы могут варьировать от болезненной нечеткости зрения с прогрессированием до потери зрения. Иногда потеря зрения может наступить практически внезапно.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Эпидемиологические исследования показали связь применения КГК с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркта миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (например, преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут быть фатальными.

Факторы риска развития АТЭ

Риск возникновения артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения при применении КГК повышается у женщин с факторами риска (см. таблицу). Препарат Зоэли противопоказан женщинам с одним серьезным или множественными факторами риска развития АТЭ, которые приводят к высокому риску развития артериального тромбоза. Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышение риска выше, чем сумма индивидуальных рисков, — в этом случае следует рассмотреть общий риск развития АТЭ. Если соотношение преимуществ и риска негативное, КГК назначать не следует (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица: Факторы риска развития АТЭ


Факторы риска Комментарий
Увеличение возраста. Особенно старше 35 лет.
Курение. Женщине следует рекомендовать не курить, если она желает применять КГК. Женщинам в возрасте старше 35 лет, которые продолжают курить, следует настойчиво рекомендовать другой метод контрацепции.
Артериальная гипертензия.
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2). Риск существенно повышается при повышении ИМТ. Особенно важно это учитывать при наличии других факторов риска.
Положительный семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у брата, сестры или родителя, особенно в относительно взрослом возрасте, например в возрасте до 50 лет). Если подозревается врожденная предрасположенность, женщину следует направить на консультацию к специалисту перед тем, как принять решение о применении какого-либо КГК.
Мигрень. Повышение частоты или тяжести мигрени в период применения КГК (что может являться продромальным признаком нарушения мозгового кровообращения) может быть причиной для немедленной отмены препарата.
Другие медицинские состояния, ассоциированные с побочными реакциями со стороны сосудов. Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевание клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия, системная красная волчанка.

Симптомы АТЭ

В случае возникновения симптомов женщина должна немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:

внезапное онемение или слабость в области лица, руке или ноге, особенно на одной стороне тела;

внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации движений;

внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания;

внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах;

внезапная, интенсивная или длительная головная боль без видимой причины;

потеря сознания или обморок с/без судорог.

Преходящие симптомы указывают на транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения.

Симптомы инфаркта миокарда могут включать:

боль, дискомфорт, чувство давления, тяжести, ощущение сжатости или переполнения в грудной клетке, руке или ниже грудины;

дискомфорт, иррадиирующий в спину, челюсть, горло, руку, желудок;

чувство сытости, расстройство пищеварения или поперхивание;

повышенная потливость, тошнота, рвота или головокружение;

чрезвычайная слабость, тревожность, одышка;

быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли


В нескольких эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки у женщин, длительное время применяющих КПК (>5 лет), но остаются противоречия относительно роли смешанного влияния сексуального поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека (HPV). Нет эпидемиологических данных о риске развития рака шейки матки у женщин, применяющих препарат Зоэли.

При применении высоко дозированных КПК (50 мкг этинилэстрадиола) риск рака эндометрия и яичников снижен. Относится ли это также к комбинированным пероральным контрацептивам, содержащим 17-эстрадиол, еще не подтверждено.

При мета-анализе 54 эпидемиологических исследований установлено, что существует несколько повышенный относительный риск (ОР= 1,24) диагностирования рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время принимают комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно снижается на протяжении 10 лет после отмены комбинированного перорального контрацептива. Рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, превышающее количество диагнозов рака молочной железы у женщин, которые применяют или применяли ранее комбинированные пероральные контрацептивы, является низким при сравнении с общим риском возникновения рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, когда-либо применявших такие препараты, имеет тенденцию быть менее прогрессирующим клинически, чем рак, диагностированный у женщин, никогда не применявших эти препараты. Наблюдавшийся характер повышенного риска может быть обусловлен более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы, биологическими эффектами комбинированных пероральных контрацептивов или комбинацией обеих факторов.


В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печени и, еще реже, о злокачественных опухолях печени у женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы. В отдельных случаях эти опухоли приводили к возникновению внутрибрюшных кровотечений, угрожающих жизни. Поэтому опухоль печени необходимо рассматривать при дифференциальной диагностике, когда у женщины, принимающей комбинированные пероральные контрацептивы, возникает сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Гепатит С

Во время клинических исследований при применении комбинации препаратов от вируса Гепатита С (HCV) омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дасабувиром или без него повышение уровня АЛТ в пять раз больше верхней границы нормы (ULN) наблюдалось значительно чаще у женщин, принимающих этинилэстрадиол-содержащие препараты, такие как КГК. Женщины, которые применяют препараты, содержащие другие эстрогены, кроме этинилэстрадиола, такие как эстрадиол, имели уровень АЛТ аналогичный тому, который наблюдается у женщин, не принимающих эстрогены. Однако из-за ограниченного числа женщин, принимающих другие эстрогены, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении с комбинацией препаратов омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дасабувиром или без него (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).


Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией, или наличием такого состояния в семейном анамнезе, может быть повышен риск развития панкреатита при применении КПК.

Хотя сообщалось о небольшом повышении артериального давления у многих женщин, применяющих КПК, клинически значащие повышения наблюдались редко. Взаимосвязь между применением КПК и клинической артериальной гипертензией не установлена. Однако, если во время применения КПК возникает стойкая клинически значащая гипертензия, целесообразно прекратить применение таблеток и провести лечение артериальной гипертензии. Если считается целесообразным, применение КПК может быть возобновлено, когда показатели нормального артериального давления будут достигнуты при проведении антигипертензивной терапии.

О возникновении или ухудшении следующих состояниях сообщалось при беременности и применении КПК, но данные о связи с применением КПК неубедительны: желтуха и/или зуд вследствие холестаза; формирование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха вследствие отосклероза.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или обострять симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может быть необходимым прекращение применения КПК на время, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, которая возникала впервые в период беременности или предыдущего применения половых стероидов, требует прекращения применения комбинированного перорального контрацептива.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и переносимость глюкозы, нет оснований для изменения схемы лечения у больных диабетом, применяющих низкодозовые КПК (содержащие <0,05 мг этинилэстрадиола). Однако состояние женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать во время применения КПК, особенно в первые месяцы терапии.

Болезнь Крона, язвенные колиты и ухудшение течения депрессии ассоциировано с применением КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей во время применения КПК.

Пациентки с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Медицинское обследование/консультация

Перед началом или возобновлением применения препарата Зоэли следует полностью ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести врачебный осмотр с учетом противопоказаний и мер предосторожности (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»). Важно обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозе, включая риск при применении препарата Зоэли и других КГК, о симптомах ВТЭ и АТЭ, известных факторах риска, а также сообщить, что делать в случае подозрения возникновения тромбоза.

Женщине также необходимо указать на необходимость внимательно перечитать инструкцию по применению и придерживаться рекомендаций. Частота и характер дальнейшего периодического контроля должны зависеть от установленных практических нормативов и быть индивидуально подобранными для каждой женщины.

Женщине следует напомнить, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снижаться, если, например, пропущен прием таблеток (см. раздел «Способ применения и дозировка»), возникают нарушения со стороны ЖКТ в период приема действующих таблеток (см. раздел «Способ применения и дозировка») или одновременно применяются другие лекарственные средства, которые снижают концентрацию номегэстрола ацетата в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Контроль цикла

При применении КПК могут возникать нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или кровотечение прорыва), особенно на протяжении первых месяцев применения. Поэтому оценка любого нерегулярного кровотечения является значащей только после интервала адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла. Процент женщин, применяющих Зоэли, у которых возникает интрациклическое кровотечение после этого периода адаптации, колебался от 15 до 20%.

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или возникают после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональных причинах их возникновения, а также показано проведение соответствующей диагностики для исключения злокачественной опухоли или беременности. Может быть показано выскабливание.

Длительность кровотечения отмены у женщин, применяющих Зоэли, в среднем составляет 3— 4 дня. У женщин, принимающих препарат Зоэли, также возможно отсутствие кровотечения отмены при отсутствии беременности. В ходе клинических исследований отсутствие кровотечения отмены наблюдалось в 18-32% случаев (на протяжении 1-12 циклов). В таких случаях отсутствие кровотечения отмены не связано с более высокой частотой возникновения кровотечения прорыва/кровянистых выделений в последующих циклах. У 4,6% женщин не было кровотечения отмены в каждом из первых трех циклов применения препарата. В этой подгруппе, количество женщин с отсутствием кровотечения отмены в последующих циклах было большим, от 76 до 87%. Из 28% женщин, у которых не было кровотечения отмены как минимум в одном цикле (на протяжении циклов 2, 3 или 4), у 51- 62% также не было кровотечения отмены в последующих циклах.

Если кровотечение отмены отсутствует и женщина принимала препарат Зоэли согласно инструкциям, указанным в разделе «Способ применения и дозировка», наступление беременности маловероятно. Однако, если препарат Зоэли применяли не придерживаясь рекомендаций, или если не было кровотечения отмены в двух последовательных циклах, следует исключить беременность прежде, чем продолжать применение Зоэли.

Дети

Неизвестно, является ли достаточным количество эстрадиола в препарате Зоэли, чтобы поддержать соответствующие уровни эстрадиола у подростков, в особенности для увеличения костной массы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Применение препарата Зоэли в период беременности не показано.

Если беременность наступает в период применения Зоэли, прием препарата следует прекратить. В большинстве эпидемиологических исследований не наблюдалось повышенного риска развития врожденной патологии у ребенка, если женщина применяла этинилэстрадиол-содержащие КПК, а также не наблюдалось тератогенных эффектов, если женщина непреднамеренно принимала такие препараты в начальном периоде беременности. Клинические данные относительно небольшого количества беременностей указывают на отсутствие неблагоприятного воздействия препарата Зоэли на плод или новорожденного.

В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность при применении комбинации номегэстрола ацетата/эстрадиола (см. раздел «Фармакологические свойства. Доклинические данные по безопасности»).

Кормление грудью

Применение КПК может оказывать влияние на лактацию, поскольку эти препараты уменьшают количество и изменяют состав грудного молока. По этой причине применение КПК не рекомендовано до тех пор, пока кормящая женщина окончательно не прекратит грудное вскармливание; женщинам, которые кормят ребенка грудью, следует предложить альтернативные методы контрацепции. Контрацептивные стероиды и/или их метаболиты в небольших количествах могут выделяться с грудным молоком, но нет доказательств их неблагоприятного воздействия на здоровье ребенка.

Фертильность

Препарат Зоэли показан для предупреждения беременности. Информацию о восстановлении фертильности см. в разделе «Фармакодинамика».

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

Не проводились исследования влияния препарата Зоэли на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Однако у женщин, принимавших КПК, не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Применение у детей

Нет данных относительно эффективности и безопасности у подростков в возрасте младше 18 лет. Имеющиеся данные по фармакокинетике представлены в разделе «Фармакокинетика».

Источник: apteka.103.by

Показания к применению

От чего помогает Зоэли? Согласно инструкции, препарат назначают в следующих случаях:

  • контрацепция.

Инструкция по применению Зоэли, дозировки

Препарат предназначен для приема внутрь ежедневно, в одно и тоже время, не зависимо от еды.

Согласно инструкции по применению Зоэли, таблетки принимают по 1 шт. 1 раз в сутки курсом 28 дней. В течение первых 24 дней принимают таблетки с действующим веществом, последующие 4 дня – плацебо.

Таблетки из каждой последующей упаковки принимаются на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей пачки. Прием осуществляется независимо от кровотечения отмены, которое обычно начинается через 2–3 дня после приема последней таблетки с действующим веществом, и может не прекратиться до приема таблетки из новой пачки.

Если во время предыдущего цикла гормональные контрацептивы не применялись, прием нужно начать в 1-й день менструального цикла. Использование дополнительной контрацепции не требуется.

Если прием таблеток начинать со 2–5-го дня цикла, в течение первой недели нужно использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

  • Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Женщине желательно начать прием Зоэли на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо.

Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата желательно в день их удаления, но не позднее чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.

  • Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы (ВМС))

Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать прием препарата. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день. В таком случае прием препарата следует начать в день их удаления.

Если женщина получала инъекции, то инструкция рекомендует начать прием Зоэли в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине рекомендуют дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.

  • В случае пропуска приема таблеток Зоэли

В случае пропуска очередной действующей (белого цвета) таблетки приводят следующие рекомендации.

При опоздании следующего приема менее чем на 12 часов, принять нужную таблетку без коррекции следования и времени приема последующих таблеток.

При более чем 12-часовом опоздании придерживаются двух правил:

  • Действующие таблетки следует принимать на протяжении не менее 7-ми суток подряд;
  • Чем больше количество пропущенных действующих таблеток и ближе время использования плацебо, тем выше возможность беременности.

При пропуске 1-ой таблетки Зоэли принять ее как можно раньше, даже в случае приема 2-х последующих таблеток одновременно. В дальнейшем продолжать обычную схему применения, без дополнительных мер.

При пропуске 2-х и более таблеток, при отсутствии кровотечения отмены в период приема плацебо, нужно исключить беременность.

При пропуске в течение 1-го – 7-го дней цикла, следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно раньше, даже в случае приема 2-х последующих таблеток одновременно. В дальнейшем продолжать обычную схему применения Зоэли, с использованием барьерной контрацепции, на протяжении первой недели. В случае полового акта в это время, возможна беременность.

При пропуске в течение 8-го – 17-го дня цикла, следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно раньше, даже в случае приема 2-х последующих таблеток одновременно. В дальнейшем продолжать обычную схему применения, с использованием барьерной контрацепции, на протяжении первой недели.

При пропуске в течение 18-го – 24-го дня цикла, следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно раньше, даже в случае приема 2-х последующих таблеток одновременно. Согласно инструкции по применению – 2 таблетки Зоэли – максимальная дозировка.

На протяжении первой недели следует использовать барьерную контрацепцию, а первую действующую таблетку из следующего блистера, принять вслед за последней действующей таблеткой из предыдущего, то есть миную фазу приема плацебо. При данной схеме кровотечение отмены чаще всего наступает в следующую фазу приема плацебо, однако на протяжении текущего цикла, могут наблюдаться мажущие выделения или прорывные кровотечения.

При неуверенности в количестве пропущенных таблеток, нужно пользоваться барьерными контрацептивами, на протяжении не менее недели беспрерывного приема действующих таблеток.

Пропуск таблеток плацебо не ведет к понижению противозачаточного эффекта.

Побочные эффекты

Инструкция предупреждает о возможности развития следующих побочных эффектов при назначении Зоэли:

  • Болезненность молочных желез,
  • Нерегулярные кровотечения отмены,
  • Меноррагия,
  • Метроррагия,
  • Болевой синдром в области малого таза,
  • Мигрень,
  • Головная боль,
  • Тошнота,
  • Снижение либидо,
  • Депрессия,
  • Перепады настроения,
  • Акне,
  • Повышение массы тела.

Редко наблюдаются такие побочные эффекты – нагрубание молочных желез, сухость вульвы и влагалища, предменструальный синдром, гипоменорея, галакторея, диспареуния, спазм матки, уплотнения в молочных железах, приливы, повышение аппетита, задержка жидкости, вздутие живота, сухость кожи, алопеция, зуд, гипергидроз и себорея.

Препарат может вызывать снижение аппетита, чувство голода, нарушение внимания, сухость во рту, неприятный запах и дискомфорт в области влагалища, хлоазму, гипертрихоз, повышение либидо и сухость глаз, которая может привести к непереносимости контактных линз.

Противопоказания

Противопоказано назначать Зоэли в следующих случаях:

  • Тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, в том числе в анамнезе;
  • Болезни печени в тяжелой форме;
  • Мигрени с неврологическими очаговыми симптомами, в том числе в анамнезе;
  • Предполагаемые или выявленные гормональные злокачественные новообразования;
  • Постменопауза;
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • Выраженные или многочисленные признаки риска венозных или артериальных тромбозов (артериальная гипертензия в тяжелой стадии, сахарный диабет, который сопровождается сосудистыми признаками);
  • Панкреатит;
  • Злокачественные или доброкачественные новообразования в печени;
  • Вагинальные кровотечения;
  • Беременность и лактация

Лекарственное взаимодействие

В сочетании с другими препаратами, индуцирующими ферменты, отмечается снижение эффективности, также могут возникнуть влагалищные кровотечения.

Ингибиторы протеазы ВИЧ, оказывающие индуцирующую активность и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, могут оказывать влияние на печеночный метаболизм. При их одновременном приеме с Зоэли следует использовать дополнительную контрацепцию.

Следует с осторожностью принимать совместно с ламотриджином.

Передозировка

Симптомы передозировки – тошнота, рвота, кровянистые влагалищные выделения.

Проводится симптоматическая терапия.

Аналоги Зоэли, цена в аптеках

При необходимости, заменить Зоэли можно на аналог по лечебному действию – это препараты (совпадение кода АТХ 4-го уровня):

  1. Клайра,
  2. Тризистон,
  3. Тригестрел,
  4. Три-регол,
  5. Триквилар.

Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению Зоэли, цена и отзывы, на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.

Цена в аптеках Москвы и России: Зоэли 2,5мг + 1,5мг 28 таблеток – от 1197 до 1639 рублей, по данным 583 аптек.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре +2…+30°C. Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек – по рецепту.

Источник: instrukciya-primeneniyu.com

Противозачаточные таблетки зоэли
Приведённая выше информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название: Зоэли (Zoely) 

Международное непатентованное название препарата: Номегэстрол + Эстрадиол

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой                                    

Действующие вещества: номегэстрол, эстрадиол

Фармакотерапевтическая группа: контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Фармакодинамика:  

Комбинированный гормональный контрацептивный препарат, содержащий эстроген 17β-эстрадиол и прогестаген номегэстрола ацетат. Эстрадиол (17β-эстрадиол) — естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17β-эстрадиолу (Е2). В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других комбинированных пероральных контрацептивов, Е2 не имеет этинильной группы в 17α-положении. При применении препарата зоэли средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла. Номегэстрола ацетат — это высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона и структурно сходный с ним. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает высокой антигонадотропной активностью, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью. Контрацептивный эффект препарата зоэли обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важные из которых заключаются в подавлении овуляции и изменении секреции шеечной слизи. При приеме зоэли  номегэстрола ацетат в основном подавляет овуляцию, а Е2 усиливает эффекты прогестагена. После отмены зоэли у большинства женщин овуляция быстро восстанавливается. Во время приема концентрация фолиевой кислоты в сыворотке не изменяется и остается на базовом уровне в течение 6 последовательных месяцев приема препарата зоэли. В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля для женщин в возрасте от 18 до 50 лет составил 0.66 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.07), а для женщин в возрасте от 18 до 35 лет индекс Перля составил 0.75 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.23). В клинических исследованиях было установлено, что при приеме зоэли переносимость глюкозы и чувствительность к инсулину не изменялись, не выявлено клинически значимых эффектов на метаболизм липидов и гемостаз. Прием зоэли увеличивал содержание белков переносчиков тироксин-связывающего глобулина и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ), но в меньшей степени, чем комбинация левоноргестрела с этинилэстрадиолом. При приеме препарата зоэли незначительно увеличивалось содержание глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), значительно уменьшалось содержание андростендиона, дегидроэпиандростерона, общего и свободного тестостерона. После 13 циклов приема препарата не наблюдалось патологических изменений при гистологическом исследовании эндометрия. 

Показания к применению: контрацепция

Противопоказания:

Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в т.ч. в анамнезе; артериальные тромбозы (инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе; выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов, такие как: сахарный диабет с сосудистыми симптомами, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия; наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например, резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в т.ч. в анамнезе; тяжелые заболевания печени, в т.ч. в анамнезе, до нормализации показателей функции печени; опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе; известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы); вагинальные кровотечения неясной этиологии; постменопауза; установленная или предполагаемая беременность; период лактации (грудного вскармливания); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для приема внутрь. Рекомендации по приему таблеток одинаковы для всех женщин. Таблетки принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таблетке в сут в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества, в течение первых 24 дней, а в течение последующих 4 дней — желтые таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения отмены. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки. 

Побочные действия:

Побочные эффекты, которые возникали при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение АД, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазма. Частота выявления рака молочной железы незначительно выше у женщин, принимающих комбинированные перорральные контрацептивы. Рак груди наблюдается редко у женщин до 40 лет и количество дополнительных случаев при приеме комбинированных пероральных контрацептивов мало по сравнению с общим риском рака молочной железы. Связь с приемом комбирированных пероральных контрацептивов не установлена. Исследования у пациентов с нарушением функции почек или печени исследования препарата не проводились. У женщин с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма стероидных гормонов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции. В литературе описано лекарственное взаимодействие с комбинированными пероральными контрацептивами в целом. Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с индукторами микросомальных ферментов печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлено взаимодействие, например, с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также оказывали влияние на печеночный метаболизм. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции. При необходимости в длительном лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, необходимо рассмотреть использование другого метода контрацепции. Препараты, ингибирующие микросомальные ферменты (например, кетоконазол), могут вызвать увеличение концентрации половых гормонов в плазме. Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечали при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. Сведений о взаимодействии антибиотиков с контрацептивами, содержащими 17β-эстрадиол, нет. Женщины, принимающие антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина), должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время всего периода терапии антибиотиками и в течение 7 дней после их отмены. Если период, в течение которого применяется барьерный метод контрацепции, продолжается и после окончания приема белых таблеток из упаковки зоэли, то следует пропустить прием желтых таблеток из текущей упаковки и сразу начать прием белых таблеток из следующей упаковки. Влияние препарата зоэли  на другие лекарственные препараты: пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств, соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин). 

Срок годности: 3 года 

Условия отпуска из аптек: по рецепту

Производитель: Органон, Нидерланды

Источник: www.acmespb.ru

Фармакокинетика

Номегэстрола ацетат
Всасывание. Номегэстрола ацетат быстро всасывается после приема внутрь. После однократного приема Cmax в плазме составляет около 7 нг/мл и достигается через 2 ч. Абсолютная биодоступность после однократного приема составляет 63%. Пища не оказывает клинически значимое влияние на биодоступность номегэстрола ацетата.
Распределение. Номегэстрола ацетат активно связывается с альбумином (97–98%), но не связывается с ГСПГ или КСГ. Явный Vss номегэстрола ацетата составляет (1645±576) л.
Метаболизм. Номегэстрола ацетат метаболизируется до нескольких неактивных гидроксилированных метаболитов под действием изоферментов цитохрома Р450 печени, в основном CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4 и CYP3A5, также возможно участие в метаболизме изоферментов CYP2C8 и CYP2C19. Номегэстрола ацетат и его гидроксилированные производные подвергаются выраженному метаболизму 2-й фазы с образованием глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Клиренс в равновесном состоянии составляет 26 л/ч.
Выведение. T1/2 в равновесном состоянии составляет 46 ч (от 28 до 83 ч). T1/2 метаболитов не установлен. Номегэстрола ацетат выводится почками и через кишечник (примерно 80% дозы выводится в течение 4 дней). Номегэстрола ацетат практически полностью выводится в течение 10 дней. Выведение через кишечник превышает экскрецию почками.
Линейность. Линейность фармакокинетики в зависимости от дозы отмечалась в диапазоне 0,625–5 мг (оценивали у женщин репродуктивного и постменопаузного возраста).
Равновесное состояние. ГСПГ не оказывает влияние на фармакокинетику номегэстрола ацетата. Равновесное состояние достигается через 5 дней. Средняя Css составляет 4 нг/мл. Cmax номегэстрола ацетата в плазме составляет около 12 нг/мл и достигается через 1,5 ч после приема препарата.
Взаимодействия. In vitro номегэстрола ацетат не оказывает существенное индуцирующее или ингибирующее действие на изоферменты цитохрома Р450 и не взаимодействует с гликопротеином Р.
Эстрадиол (Е2)
Всасывание. 17β-эстрадиол подвергается выраженному метаболизму при первом прохождении через печень после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 1%. Прием пищи не оказывает клинически значимое влияние на биодоступность Е2.
Распределение. Распределение экзогенного и эндогенного Е2 сходное. Эстрогены активно распределяются по всему организму. Их концентрации обычно выше в органах-мишенях половых гормонов. В крови эстрадиол связывается с ГСПГ (37%) и альбумином (61%) и только 1–2% эстрадиола циркулирует в несвязанном
виде.
Метаболизм. Экзогенный Е2 активно биотрансформируется после приема внутрь. Метаболизм экзогенного и эндогенного Е2 сходный. Е2 быстро превращается в несколько метаболитов в кишечнике и печени (в основном в эстрон), которые в последующем конъюгируются и подвергаются кишечно-печеночной циркуляции. Имеется динамическое равновесие между E2, эстроном и эстрон-сульфатом за счет активности различных ферментов, включая эстрадиолдегидрогеназы, сульфотрансферазы и арилсульфатазы. Окисление эстрона и Е2 происходит под действием изоферментов цитохрома Р450, в основном CYP1A2, CYP1A2 (вне печени), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9.
Выведение. Е2 быстро выводится из крови. За счет метаболизма и кишечно-печеночной циркуляции имеется большой пул циркулирующих сульфатов и глюкуронидов эстрогенов. В результате, T1/2 Е2, скорректированный с учетом исходного показателя, варьирует в широких пределах и составляет (3,6±1,5) ч после в/в введения.
Равновесное состояние. Cmax Е2 в сыворотке составляет около 90 пг/мл и достигается через 6 ч после приема. Средняя сывороточная концентрация — 50 пг/мл. Эта концентрация Е2 соответствует таковой в начальной и поздней фазах менструального цикла.

Показания к применению

Препарат Зоэли используется с целью контрацепции.

Способ применения

Таблетки Зоэли следует принимать внутрь, ежедневно, в одно и то же время дня, независимо от приема пищи, в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Как следует принимать препарат Зоэли
Следует принимать по 1 табл. в день в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества, в течение первых 24 дней, а в течение последующих 4 дней — желтые таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо).
Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения отмены. Кровотечение отмены обычно начинается через 2–3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки (дополнительная информация — см. «Особые указания», Изменения характера менструаций).
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. Данные о применении у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют, однако влияние почечной недостаточности на выведение номегэстрола ацетата и E2 маловероятно.
Нарушение функции печени. Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата Зоэли не изучалось. Однако поскольку у пациенток с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов, применение препарата Зоэли у данной группы пациенток не рекомендуется до нормализации показателей функции печени (см. «Противопоказания»).
Как следует начинать прием препарата Зоэли
В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись. Прием таблеток следует начать в 1-й день менструального цикла женщины (в 1-й день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2–5-го дня цикла, но тогда в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря). Женщине желательно начать прием препарата Зоэли на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата Зоэли желательно в день их удаления, но не позднее чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.
Если женщина постоянно и правильно пользовалась предыдущим методом контрацепции и нет сомнений в том, что она не беременна, то перейти на прием препарата Зоэли можно также в любой день. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы — ВМС). Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать прием препарата Зоэли®. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день, прием препарата Зоэли следует начать в день их удаления. Если женщина получала инъекции, то прием препарата Зоэли начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине рекомендуют дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.
После аборта в I триместре. Женщина может начать прием препарата сразу же; в этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.
После родов или аборта во II триместре. Для кормящих грудью женщин — см. «Применение при беременности и кормлении грудью». Женщине следует начать прием препарата между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во II триместре. При более позднем начале приема препарата рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата Зоэли необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.
Что делать в случае пропуска таблеток
Приведенные ниже рекомендации касаются только пропуска приема белых таблеток, содержащих действующие вещества.
Если женщина принимает очередную таблетку с опозданием менее 12 ч, то контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует принять таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
Если женщина принимает активную таблетку с опозданием более 12 ч, то контрацептивный эффект может снизиться. При пропуске приема таблеток целесообразно выполнять 2 правила:
— чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение по крайней мере 7 дней подряд;
— чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.
Рекомендации при пропуске приема таблеток
Если пропущен прием 1 белой таблетки, содержащей действующие вещества. Контрацептивный эффект не снижен. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно 2 табл. Затем таблетки следует принимать как обычно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Если пропущен прием 2 белых таблеток или более. Если после пропуска приема двух или более белых таблеток, содержащих действующие вещества, отсутствовало кровотечение отмены во время приема желтых таблеток плацебо, то следует исключить беременность (см. также «Особые указания», Изменения характера менструаций).
Дни 1–7-й. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно 2 табл. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение 1-й нед непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность наступления беременности.
Дни 8–17-й. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно 2 табл. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции.
Дни 18–24-й. Риск снижения контрацептивного эффекта повышается с приближением начала приема желтых таблеток плацебо. Однако изменение схемы приема таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно 2 табл. Нельзя одновременно принимать более 2 белых табл., содержащих действующие вещества. В течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, а следующую упаковку начать сразу же после окончания белых таблеток из предыдущей упаковки, т.е. женщине не следует принимать желтые таблетки плацебо. В этом случае кровотечение отмены обычно наступает во время приема желтых таблеток из следующей упаковки, однако во время приема белых таблеток могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.
Если женщина не уверена в числе пропущенных таблеток или их цвете и, соответственно, не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, то необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до момента, как женщина примет в течение 7 последовательных дней белые таблетки.
Если пропущен прием желтых таблеток плацебо. Контрацептивный эффект не снижен. Женщина может не принимать желтые таблетки из последнего (четвертого) ряда блистера. Однако пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения длительности фазы плацебо.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
В случае желудочно-кишечных расстройств (например рвота или диарея) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует прибегнуть к дополнительным мерам контрацепции.
Если рвота возникает в течение 3–4 ч после приема таблетки, то ее прием следует считать пропущенным. Если пропущен прием одной белой таблетки, то контрацептивный эффект не снижен. Если на следующий день или дни вновь развивается рвота, то необходимо выполнять рекомендации при пропуске двух и более таблеток (см. выше Рекомендации при пропуске приема таблеток). Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительно белую таблетку или таблетки из другой упаковки.
Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения
Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжать прием белых таблеток из другой упаковки без приема желтых таблеток. Белые таблетки из второй упаковки можно продолжать принимать до тех пор, пока они не закончатся. После завершения приема желтых таблеток из второй упаковки необходимо возобновить прием препарата Зоэли по обычной схеме. При удлиненной схеме приема могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения. Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить фазу приема таблеток плацебо (максимум 4 дня). Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения отмены и возникновения прорывных кровотечений или мажущих кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).

Побочные действия

Безопасность применения препарата Зоэли оценивалась в ходе семи многоцентровых клинических исследований продолжительностью до 2 лет. В данные исследования были включены 3490 женщин в возрасте 18–50 лет (суммарно 35028 циклов). Переносимость препарата Зоэли хорошая, профиль безопасности сходен с таковым у других КОК. В таблице перечислены возможные нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы при применении препарата.
Частота нежелательных явлений указана в терминах — очень часто (≥1/10); часто (<1/10, ≥1/100); нечасто (<1/100, ≥1/1000); редко (<1/1000) в соответствии с MedDRA (синонимы или сопутствующие состояния не перечислены, однако также должны учитываться).
Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита, задержка жидкости, нижение аппетита
Со стороны психики: снижение либидо, депрессия, перепады настроения, повышение либидо
Со стороны нервной системы: мигрень, головная боль, нарушение внимания
Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз, сухость глаз
Со стороны сосудов: приливы
Со стороны ЖКТ: тошнота, вздутие живота, сухость во рту
Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, гипергидроз, алопеция, зуд, сухость кожи, себорея Хлоазма, гипертрихоз
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: ощущение тяжести 
Со стороны половых органов и молочных желез: нерегулярные кровотечения отмены, обильные ациклические кровотечения, обильные менструальноподобные кровотечения, болезненность молочных желез, боль в области малого таза, скудные менструальноподобные кровотечения, нагрубание молочных желез, галакторея, спазм мышц матки, предменструальноподобный синдром, уплотнения в молочных железах, диспареуния, сухость слизистой вульвы и влагалища, неприятный запах из влагалища, дискомфорт в области влагалища
Общие расстройства и нарушения в месте введения: раздражительность, отек, чувство голода
Лабораторные и инструментальные данные: увеличение массы тела, увеличение активности печеночных ферментов. 
1Акне представляет собой не спонтанно сообщаемое, а запрашиваемое явление, поскольку оценка проводилась при каждом визите в ходе исследования.
Кроме указанных выше нежелательных явлений, при применении препарата Зоэли сообщалось о реакциях гиперчувствительности (частота возникновения не установлена). Побочные эффекты, которые возникали при приеме КОК, содержащих этинилэстрадиол, подробно описаны в разделе «Особые указания»: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение АД, гормонозависимые опухоли (например опухоли печени, рак молочной железы), хлоазма.

Противопоказания

Зоэли не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний. Отсутствуют эпидемиологические данные о применении КОК, содержащих 17β-эстрадиол, однако противопоказания к применению препарата Зоэли соответствуют противопоказаниям к применению контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата Зоэли следует немедленно прекратить прием препарата: гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществам; тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в т.ч. в анамнезе; артериальные тромбозы (инфаркт миокарда) или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе; острые нарушения мозгового кровообращения, в т.ч. в анамнезе; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе; выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов (такие как сахарный диабет с сосудистыми симптомами; неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия; ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2); длительная иммобилизация; обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма; осложненные пороки сердца; фибрилляция предсердий; курение в возрасте старше 35 лет — см. «Особые указания»); наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в т.ч. в анамнезе; тяжелые заболевания печени, в т.ч. в анамнезе, до нормализации показателей функции печени; опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе; известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например опухоли половых органов или молочной железы); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; кровотечения из влагалища неясной этиологии; постменопауза; установленная или предполагаемая беременность; период кормления грудью.
С осторожностью (при наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний следует оценить пользу от применения Зоэли и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она начнет прием препарата Зоэли (дополнительная информация — см. «Особые указания»). В случаях ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний, заболеваний, факторов риска впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения Зоэли: сахарный диабет без поражения сосудов; тяжелая депрессия или наличие этого заболевания в анамнезе; системная красная волчанка; болезнь Крона; язвенный колит; нарушения функции печени; гипертриглицеридемия, в т.ч. в семейном анамнезе; факторы риска ишемической болезни сердца (ожирение, артериальная гипертензия); наличие в семейном анамнезе венозных тромбозов, артериальной эмболии у братьев, сестер или родителей в молодом возрасте (см. «Особые указания»).

Беременность

Применение препарата Зоэли противопоказано в период беременности. В случае возникновения беременности при применении препарата Зоэли следует прекратить прием препарата.
В большинстве эпидемиологических исследований не было выявлено увеличение риска развития врожденных пороков у детей, чьи матери до беременности принимали КОК, содержащие этинилэстрадиол. При случайном приеме в начале беременности КОК, содержащих этинилэстрадиол, не было отмечено тератогенных эффектов.
Имеется ограниченный опыт применения препарата Зоэли у беременных женщин, который свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния препарата на состояние плода или новорожденного.
В исследованиях комбинации номегэстрола ацетат/эстрадиол на лабораторных животных была зафиксирована репродуктивная токсичность.
Препарат Зоэли предназначен для предупреждения нежелательной беременности. Если женщина хочет прекратить прием препарата Зоэли, чтобы забеременеть, следует принять во внимание, что овуляция восстанавливается в среднем через 20,8 дня после последнего приема таблетки препарата Зоэли (см. «Фармакодинамика»).
КОК могут оказывать влияние на лактацию, т.к. они вызывают изменение количества и состава грудного молока. Следовательно, применение КОК не рекомендуется до полного прекращения кормления грудью (следует подобрать альтернативный метод контрацепции). Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут выводиться с грудным молоком, однако данных об их нежелательном влиянии на здоровье новорожденного нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.
Влияние других лекарственных препаратов на препарат Зоэли
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими ЛС, индуцирующими ферменты, может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции.
К лекарственным препаратам, индуцирующим печеночные ферменты (и следовательно увеличивающим клиренс половых гормонов) относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, лекарственные препараты или препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), и в меньшей степени лекарственные препараты, содержащие окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин.
Ингибиторы протеазы ВИЧ, обладающие индуцирующей активностью (например ритонавир и нелфинавир), и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин и эфавиренц) также могут оказывать влияние на печеночный метаболизм. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерным методом контрацепции. При необходимости в длительном лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, необходимо рассмотреть использование другого метода контрацепции.
Для препарата Зоэли не проводились исследования лекарственных взаимодействий, однако были проведены два исследования применения комбинации номегэстрола ацетата и E2 в более высоких дозах (номегэстрола ацетат 3,75 мг + эстрадиол 1,5 мг) в сочетании с рифампицином и в сочетании с кетоконазолом в популяции женщин постменопаузного возраста.
Сопутствующий прием рифампицина снижает AUC0–∞ номегэстрола ацетата на 95% и увеличивает AUC0–t (last) E2 на 25%. Сопутствующий прием кетоконазола (однократная доза 200 мг) не оказывает влияние на метаболизм E2, но увеличивает Cmax (85%) и AUC0–∞ (115%) номегэстрола ацетата, однако данные изменения не являются клинически значимыми. Предполагается, что схожие изменения могут иметь место в случае применения данных препаратов у женщин репродуктивного возраста.
Влияние препарата Зоэли на другие лекарственные препараты
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других ЛС. С осторожностью следует назначать препарат Зоэли® в сочетании с ламотриджином.
Влияние препарата Зоэли на лабораторные тесты
Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации транспортных белков в плазме (например КСГ и фракции липидов/липопротеинов), показатели углеводного обмена, показатели свертывания крови и фибринолиза. Данные показатели обычно не выходят за границы нормальных значений.

Передозировка

Повторное применение Зоэли в дозах, которые в 5 раз превышали рекомендуемые, и однократный прием номегэстрола ацетата в дозах, которые в 40 раз превышали рекомендуемые, не сопровождались нежелательными явлениями.
Симптомы: возможны тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища.
Лечение: симптоматическое. Антидотов не существует.

Условия хранения

Препарат Зоэли следует хранить при температуре 2–30 °C, хранить в недоступном для детей месте. 

Форма выпуска

Зоэли — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг+1.5 мг.
Упаковка: 28 шт. в компл. со стикером с 7 днями недели.

Состав

1 таблетка Зоэли содержит: номегэстрола ацетат 2.5 мг, эстрадиола (в форме гемигидрата) 1.5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (E460), кросповидон (E1201), тальк (E553b), магния стеарат (E572), кремния диоксид коллоидный безводный, поливиниловый спирт (E1203), титана диоксид (E171), макрогол 3350.
Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, с нанесенным кодом "p" на каждой стороне (4 шт. в блистере).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (E460), кросповидон (E1201), тальк (E553b), магния стеарат (E572), кремния диоксид коллоидный безводный, поливиниловый спирт (E1203), титана диоксид (E171), макрогол 3350, железа оксид желтый (E172), железа оксид черный (E172).

Дополнительно

При наличии любых из перечисленных ниже состояний, заболеваний, факторов риска следует оценить пользу от применения препарата Зоэли и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она начнет прием препарата Зоэли. В случаях ухудшения, обострения или возникновения впервые любого из этих состояний, заболеваний, факторов риска женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата Зоэли.
Приведенные ниже данные были получены в эпидемиологических исследованиях при применении КОК, содержащих этинилэстрадиол. Препарат Зоэли содержит 17β-эстрадиол, тем не менее особые указания, касающиеся приема КОК, содержащих этинилэстрадиол, считаются применимыми и для препарата Зоэли.
Сосудистые нарушения
Применение любых КОК сопровождается повышением риска развития венозных тромбозов и эмболий, являющегося самым высоким в течение первого года после начала приема КОК.
Результаты эпидемиологических исследований демонстрируют, что частота развития ВТЭ у пациенток без известных факторов риска, принимающих низкодозированные (<50 мкг этинилэстрадиола) КОК, составляет от 20 до 40 случаев на 10000 человеко-лет. Для сравнения, аналогичный параметр у пациенток, которые не принимают КОК, составляет 5–10 случаев на 10000 человеко-лет или 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ может привести к летальному исходу в 1–2% случаев.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Зоэли на риск развития венозных тромбозов и эмболий по сравнению с другими КОК.
В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением КОК и повышением риска развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки).
У пациенток, принимавших КОК, исключительно редко развивался тромбоз других сосудов, в т.ч. печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен или сосудов сетчатки. Отсутствует достаточная информация о связи между возникновением этих осложнений и применением КОК.
Симптомы венозных и артериальных тромбозов или острого нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя следующие состояния: внезапная боль и/или отек нижней конечности, внезапная интенсивная боль в груди, иррадиирующая или не иррадиирующая в левую руку, внезапная одышка, внезапный кашель, необычная тяжелая и длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или афазия, головокружение, коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся очаговыми судорогами, слабость или выраженное онемение, которые внезапно появляются на одной стороне тела, двигательные расстройства, острый живот.
Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий: возраст; наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте). Если имеется наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом; длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма. В этих случаях рекомендуется прекратить прием гормональных контрацептивов (по крайней мере за 4 нед до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 нед после полного восстановления двигательной активности. В случае если применение КОК не было прекращено заранее, следует рассмотреть необходимость применения антитромботических средств; ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2).
Отсутствует достаточная информация о роли тромбофлебита поверхностных вен и варикозного расширения вен в этиологии венозных тромбозов.
Факторы риска артериальных тромбозов или острого нарушения мозгового кровообращения: возраст;- курение (риск еще в большей степени увеличивается при интенсивном курении, особенно у женщин старше 35 лет). Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать КОК; дислипопротеинемия; ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2); артериальная гипертензия; мигрень; порок клапанов сердца; фибрилляция предсердий; наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом.
Другие состояния, которые сопровождались нежелательными сосудистыми нарушениями, включают в себя сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.
Необходимо учитывать повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.
Увеличение частоты или тяжести мигрени при применении КОК (которое может предшествовать развитию цереброваску

Основные параметры

Название: ЗОЭЛИ
Код АТХ: G03AA14 — Номегэстрол и эстроген

Источник: www.medcentre.com.ua


You May Also Like

About the Author: admind

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.