Впч digene тест


Впч digene тестОнкологические заболевания несомненно являются главной проблемой современной медицины. Такие опухоли среди них как рак шейки матки в основном поражают людей молодого и среднего возраста.

Причиной столь раннего пика заболеваемости является критическая роль вируса папилломы человека (ВПЧ) в канцерогенезе рака шейки матки – более 70% женщин, которым был диагностирован рак шейки матки, являлись носителями этого вируса. Вирусная природа заболевания изучалась с середины ХХ века и была окончательно доказана в 2008 году немецким медиком и ученым Харальдом цур Хаузеном, получившим за данное открытие Нобелевскую премию. С тех пор рак шейки матки может рассматриваться как осложнение инфекционного заболевания.

Наряду с тем, что ВПЧ является главной причиной развития рака шейки матки, он же является и главным помощником в его предотвращении, поскольку, зная этиологическую причину возникновения заболевания, можно выявлять его на самых ранних стадиях.


рининг рака шейки матки стал первым и самым успешным на сегодняшний день примером скрининга онкологических заболеваний. Более половины столетия единственным методом гинекологического скрининга был ПАП-тест. Однако после открытия вирусной природы рака шейки матки и внедрения ряда методов выявления вируса папилломы человека – ВПЧ-скрининг принимает не менее важное значение.

Согласно данных масштабных клинических испытаний, которые были проанализированы в дополнениях к Европейскому руководству по обеспечению качества скрининга рака шейки матки (European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening. Supplements on HPV screening and vaccination, 2015), ВПЧ-скрининг не только чувствительный к выявлению предраковых заболеваний, но и существенно снижает заболеваемость и смертность от рака шейки матки, что является главным показателем его эффективности.

 

Digene® HC2 High-Risk HPV DNA тест

золотой стандарт выявления ДНК вируса папилломы человека для профилактики цервикального рака

На сегодняшний день в мире существует более 200 тест-систем ВПЧ, из которых одобрено лишь несколько. До недавнего времени в Украине не было ни одного ВПЧ-теста, одобренного для применения в скрининге рака шейки матки. С 2016 года Патоморфологическая лаборатория «CSD Health Care» проводит ВПЧ-тестирование с помощью Digene Hybrid Capture II HPV DNA test, который в 2003 году стал первым в мире одобренным FDA (Federation of Drugs of America) ВПЧ-тестом.


Digene-тест позволяет выявить только клинически-значимую ВПЧ-инфекцию, которая ассоциирована с предраковыми состояниями, игнорируя незначимую, транзиторную инфекцию, которая может устранится иммунной системой женщины, не оставив каких-либо последствий.

Digene-тест выявляет 13 основных генотипов ВПЧ высокого канцерогенного риска – 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68. Два типа ВПЧ из них (16 и 18), как известно, вызывают 70% всех случаев рака шейки матки и предраковых патологических состояний шейки матки.

Впч digene тест

Диагностическая особенность Digene-теста заключается в использовании молекулярной технологии гибридного захвата Hybrid Capture® 2 (HC2) с последующей амплификацией и детекцией сигнала, что позволяет верифицировать точною вирусную нагрузку в образце. Digene-тест соответствует доказанному позитивному уровню клинической значимости количества ДНК ВПЧ в образце – 1 пг/ мл или 5000 копий. Образцы с меньшим количеством вирусной ДНК в образце определяются как негативные. На сегодняшний день все виды ВПЧ-тестирования, которые основаны на ПЦР-методике (полимеразная цепная реакция) не имеют такого порога чувствительности, который является определяющим для выбора тактики дальнейшего лечения.


Впч digene тест

В дополнениях к Европейскому руководству по скринингу (2015) Digene-тест рекомендуется как предпочтительный метод ВПЧ-тестирования, поскольку является наиболее стандартизированным и его эффективность доказана в наибольшем количестве исследований. Более того, в руководстве указано, что все новые ВПЧ-тесты, которые исследуются на предмет их пригодности для применения в скрининге рака шейки матки, должны валидироваться по отношению к Digene-тесту. Применение в скрининге других методов ВПЧ-тестирования (включая ПЦР), чувствительность, специфичность, интра- и интер-лабораторная воспроизводимость которых не изучалась по отношению к валидированному тесту, недопустимо – это может повлечь за собой высокую частоту ложно-положительных и ложно-отрицательных результатов, а это в свою очередь привести к неправильной тактике ведения пациентов.


Впч digene тест

На сегодняшний день рекомендуется несколько вариантов использования ВПЧ-тестирования в рамках гинекологического скрининга. Во многих странах первичным тестированием остается ПАП-тест с последующим ВПЧ-тестированием только при неопределенных и легких цитологических изменениях (ASCUS, LSIL). Другие страны уже переходят на ко-тестирование (ВПЧ + ПАП-тест) или первичный ВПЧ-скрининг с последующим выполнением ПАП-теста при положительном результате. Доказано, что проведения ко-тестирования женщинам в возрасте 30-65 лет в качестве рутинной диагностики гарантирует беспрецедентную чувствительность к выявлению рака шейки матки до 100%.

 

Источник: csdclinic.com.ua

Выявление в исследуемых образцах вирусов папилломы низкого канцерогенного риска — указывающих на низкий риск развития рака (вызывают кондиломы на половых органах, папилломатоз дыхательных путей); проводится посредством Digene HPV теста — высокочувствительный тест, современная молекулярная технология, направленная на выявление специфических фрагментов ДНК вируса папилломы человека (метод «гибридного захвата»).

Выдается общий по всем перечисленным типам результат (положительный/отрицательный) с полуколичественной оценкой, без деления на типы.


Синонимы русские

Папиллома-вирусы человека низкого канцерогенного риска, вирусы папилломы человека низкого канцерогенного риска, ВПЧ низкого канцерогенного риска, Дайджен-тест, Дайджест-тест, ВПЧ digene-тест.

Синонимы английские

Papillomavirus hominis, 6, 11, 42, 43, 44 types.

Метод исследования

Гибридный захват.

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Мазок смешанный из цервикального канала и поверхности шейки матки.

Как правильно подготовиться к исследованию?

Подготовки не требуется.

Общая информация об исследовании

Вирусы папилломы человека (ВПЧ) широко распространены, поражают эпителий кожи и слизистых оболочек и обладают онкогенным потенциалом. ВПЧ передаётся при тесном контакте с инфицированным эпителием, поэтому основные пути заражения – половой и контактно-бытовой. Возможна передача ВПЧ от инфицированной матери к плоду. Человек может быть инфицирован несколькими типами ВПЧ.

К факторам, провоцирующим развитие ВПЧ-инфекции, относятся ранее начало половой жизни, большое количество половых партнеров, сниженный иммунитет, применение оральных контрацептивов, авитаминозы, инфекции, передаваемые половым путём, курение и проживание в крупных городах.

Инкубационный период может длиться от 2 месяцев до 2-10 лет. Характерно скрытое течение заболевания, при котором отсутствуют клинические проявления, а при кольпоскопическом, цитологическом и гистологическом обследовании выявляется норма. В 30 % случаев в течение 6-12 месяцев может произойти избавление от вируса.


Рак шейки матки занимает третье место в структуре заболеваемости женщин России злокачественными новообразованиями. В большинстве случаев, в 90%, онкологический процесс представлен плоскоклеточной карциномой, реже другими гистологическими вариантами (аденокарцинома и аденоплоскоклеточная карцинома). С его развитием ассоциированы вирусы папилломы человека высокого онкогенного риска. Низкоонкогенные штаммы ВПЧ способны вызывать не такое опасное, но очень неприятное заболевание – остроконечные кондиломы. Они обладают невысоким онкопотенциалом, связаны с низким риском возникновения рака.

ВПЧ низкого канцерогенного риска — группа вирусов, которая приводит к доброкачественным поражениям, представлена 5 генотипами, но основными являются 6 и 11, которые составляют до 90% всех случаев инфицирования данными вирусами. Наиболее частые клинические проявления — это остроконечные кондиломы (Condylomata acuminata). Выделяют разновидности остроконечных кондилом: кератотические бородавки с локализацией на сухой коже, папулезные бородавки с локализацией на полностью ороговевшем эпителии, гигантская кондилома Бушке — Левенштейна (встречающаяся у больных со сниженным клеточным иммунитетом или при беременности). Эндоуретральные кондиломы локализуются в уретре, часто сочетаются с обычными кондиломами и встречаются преимущественно у мужчин. Кондиломы шейки матки часто сочетаются с генитальными кондиломами: экзофитные кондиломы, эндофитные (плоские).


Путь передачи ВПЧ «низкого риска» – половой. Риск передачи при контакте с инфицированным партнером — около 60%. От момента инфицирования до появления кондилом могут пройти месяцы или годы, поэтому определить момент инфицирования невозможно. Инфицированный человек может заразить своего партнера, даже если у него/нее в данный момент нет кондилом. Доказано, что использование презервативов помогает избежать передачи аногенитальных бородавок, однако при появлении разрастаний в областях, не защищенных презервативом, заражение возможно.

Женщинам, у которых обнаружены папилломы, не нужно чаще, чем другим, делать PAP-тест (мазок из канала шейки матки, который выявляет ранние поражения (дисплазия/предрак), а также рак шейки матки). К тому же заражение ВПЧ низкого риска не всегда приведет к образованию папиллом. Однако даже при отсутствии каких-либо признаков заболевания человек может выделять вирус и заражать своих половых партнеров.

При выявлении типичных папиллом диагноз может быть поставлен сразу, проведение биопсии необязательно. Дополнительные исследования нужны, если у врача есть подозрения на предраковые заболевания (кровоточивость, пигментация папиллом и т.д.) или рак влагалища/вульвы. Эти заболевания далеко не всегда связаны с ВПЧ, однако могут приводить к появлению разрастаний, напоминающих папилломы (кровоточивость, пигментация, а также результаты кольпоскопии помогут заподозрить более серьезное заболевание).


Анализ на ВПЧ 6 и 11 типов при выявлении аногенитальных бородавок малоинформативен (результат не повлияет на тактику лечения), в связи с чем не рекомендуется к рутинному использованию в клинической практике. Так как ВПЧ относится к ИППП, при обнаружении кондилом необходимо пройти обследование и на другие ИППП.

Digene HPV тест – специально разработанная молекулярная технология, направленная на выявление специфических фрагментов ДНК вируса папилломы человека (метод «гибридного захвата»). Он позволяет дифференцировать 2 группы генотипов вируса — высокого (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68) и низкого онкориска (6, 11, 42, 43, 44). В ходе данного исследования выявляются вирусы 5 штаммов, которые имеют низкий риск. В качестве исследуемого материала для анализа берут мазок из цервикального канала, поверхности шейки матки. Это очень высокочувствительный и точный тест (ошибки практически исключены) при выявлении канцерогенных типов ВПЧ, что позволяет достоверно определить степень риска развития рака шейки матки. Дайджест-тест определяет клинически значимую концентрацию вируса. Считается целесообразным его проведение при неопределенных результатах PAP-теста.

Для чего используется исследование?

  • Для выявления степени риска развития рака шейки матки.

Когда назначается исследование?

  • При дифференцировании между 2 группами генотипов вируса — высокого и низкого онкориска.
  • При неопределенных результатах PAP-теста.

Что означают результаты?

Референсные значения

Отношение S/CO (signal/cutoff): 0 — 0,81.

Результат: отрицательный.

Выдается общий по всем типам результат, без деления на типы.

Отрицательный результат

Указанных генотипов вируса в исследуемом материале нет.

Положительный результат

Положительный результат у женщин моложе 30 лет служит показанием к повторному тестированию через 9 месяцев, поскольку у молодых женщин инфекция ВПЧ может носить транзиторный характер.

Также рекомендуется

  • Цитологическое исследование мазков-соскобов с поверхности шейки матки и наружного маточного зева – окрашивание по Папаниколау (Рар-тест)
  • Цитологическое исследование мазков (соскобов) с поверхности шейки матки (наружного маточного зева) и цервикального канала на атипию
  • Human Papillomavirus 16/18 (HPV 16/18), ДНК [реал-тайм ПЦР]
  • Human Papillomavirus 31/33 (HPV 31/33), ДНК [реал-тайм ПЦР]

Кто назначает исследование?

Акушер-гинеколог, дерматовенеролог, уролог, инфекционист, проктолог, педиатр, ЛОР.

Литература


  • Папиллома-вирусная инфекция урогенитального тракта женщин (эпидемиология, клинико-патогенетические особенности, методы диагностики, лечение, профилактика): информационно-методическое пособие / Е. В. Фоляк, Т. М. Соколова, К. Ю. Макаров, А. В. Якимова, В. Р. Мухамедшина, А.В . Усова. – Новосибирск : Вектор-Бест, 2010. – 88 с.
  • Кулаков В. И., Прилепская В. Н. Профилактика рака шейки матки : руководство для врачей. – М. : МЕДпресс-информ, 2008. – 56 с.
  • Bonnez W., Reichman R.C. Papillomaviruses. In: Principles and practice of infectious disease / G.L. Mandell, Bennett J.E., Dolin R (Eds) ; 6th ed. – Churchill Livingstone, Philadelphia, PA 2005. – 2701 p.
  • Garcea R. L. The papillomaviruses / R.L. Garcea, D. DiMaio. – Springer, 2007. – 419 p.

Источник: helix.ru

Digene-тест – это высокоточный и современный лабораторный анализ, достоверно определяющий или исключающий ВПЧ (вирус папилломы человека) высокой степени онкогенности. Наличие вируса папилломы человека опасно тем, что он доказательно ассоциирован с развитием рака шейки матки у женщин после 30 лет.

По данным статистики, по причине отсутствия профилактики и несвоевременного лечения рака половых органов, каждый день умирает примерно 17 женщин, 16 из которых в репродуктивном возрасте, и еще могли бы забеременеть и родить.

Известно, что ВПЧ в основном передается половым путём, в основном при сексуальных контактах, то есть риск заразится этой болезнью появляется даже у подростков, ведущих раннюю половую жизнь, а также, специалистам известны случаи, инфицирование может происходить при прохождении новорожденного через родовые пути матери.

Зачем проходить Digene-тест?

Чаще всего рак шейки матки начитается бессимптомно. Женщина с этим и фоновыми заболеваниями и не подозревает о тихом убийце, а когда появляются первые симптомы, то, к сожалению, лечение может быть уже малоэффективным.

Ранняя диагностика ВПЧ высокого онкогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68) дает возможность вовремя предотвратить развитие онкопатологии шейки матки с помощью специальной профилактики и дальнейшего регулярного наблюдения у врача.

В чем преимущества Дайджен-теста?

Для выявления ВПЧ-инфекции часто используют более простой метод диагностики — ПЦР (полимеразная цепная реакция), при котором у женщин берут соскоб из 3-4 точек и определяют положительный или отрицательный результат. Данный анализ отвечает только на вопрос, есть вирус с высокой и низкой степенью онкогенности или нет, но не определяет его концентрацию.

Основным же направлением дайджен-теста, является определение концентрации вируса. Поэтому этот метод диагностики является более информативным, так как именно количественная характеристика имеет огромное значение для дальнейшей интерпретации данных цитологических анализов и выбора соответствующих профилактических и лечебных мероприятий.

Что необходимо знать?

При определении ВПЧ-инфекции высокой концентрации есть вероятность развития неоплазии или дисплазии — морфо-функциональные нарушения покровного эпителия шейки матки. После ВПЧ — верификации женщине нужно не паниковать, а наоборот поставить цель регулярно наблюдаться у гинеколога в лечебно-профилактических целях.

Было бы ошибкой думать, что данная инфекция обязательно спровоцирует развитие рака. Многие девушки и женщины всего лишь являются носителями этого вируса. Но как говорят, предупрежден — значит вооружен. При обнаружении ВПЧ-инфекции по медицинским показаниям могут потребоваться кольпоскопия и биопсия.

Как выполняется Digene тест

Это абсолютно безболезненная процедура, во время которой при помощи гинекологического зеркала быстро проводятся некоторые манипуляции, а именно:

  • подготовка наружных половых органов для забора биоматериала;
  • забор анализируемого материала из цервикального канала с помощью специальной щёточки.

Далее, собранные на щёточку эпителиальные клетки шейки матки и её канала, помещаются в специальную среду и исследуются врачами-патоморфологами в лаборатории на ВПЧ разной степени онкогенности.

Необходимо помнить, что достоверность результата во многом зависит от того, насколько правильно был выполнен забор материала. Для того чтобы избежать неточного анализа, лишней траты времени и средств необходимо обратиться к врачам-гинекологам, обладающим соответствующим опытом и высокой квалификацией, которые сотрудничают с ведущими врачами-лаборантами.

Врачи-гинекологи клиники «Счастливая семья» виртуозно владеют современной методикой Дайджен-теста, высокопрофессионально интерпретируют состояние шейки матки и занимаются лечением и онкопрофилактикой. Помните: своевременная (ранняя) диагностика может не только предупредить об опасности, но и спасти жизнь!

Источник: www.happyfamily.ru

ВПЧ высокоонкогенного риска, DIGENE-test — клиническое исследование, которое назначается при диагностировании рака шейки матки и предраковых состояний у женщин.

Инфекция передаётся, как правило, половым путём, в некоторых случаях возможно заражение вирусом ребёнка от матери во время родов.

ВПЧ-инфекция является причиной папилломатоза гортани, остроконечных кондилом, опухолей половых органов, а также рака шейки матки.

Рак шейки матки — злокачественное новообразование, у которого установлена основная причина возникновения заболевания. Исследования показывают, что ДНК вируса папилломы человека обнаруживается практически во всех случаях предраковых состояний, а также при раке шейки матки. Инфицирование вирусом папилломы также предшествует сквамозной (чешуйчатой) интраэпителиальной дисплазии шейки матки.

Digene HPV тест — молекулярная технология фирмы Digene, основана на выявлении специфических фрагментов ДНК вируса папилломы человека методом «гибридного захвата».

Тест также позволяет дифференцировать между 2 группами генотипов вируса — высокого и низкого онкориска. В данном тесте выявляется наличие ДНК HPV группы генотипов высокого риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68).

Данный тест часто применяется в исследованиях благодаря показателям надежности, а также простоте проведения. Чувствительность теста в комбинации с PAP-тестом в обнаружении предраковых изменений шейки матки и рака шейки матки намного выше, чем проведение только цитологического исследования. Такая комбинация тестов является стандартом в области диагностики онкологических заболеваний у женщин старше 30 лет. Положительный результат Digene HPV теста у женщин моложе 30 лет является прямым показанием для повторного анализа спустя 9 месяцев, так как у молодых женщин инфекция ВПЧ может иметь транзиторный характер.

При положительном Digene HPV тесте у женщин старше 30-ти, необходимо проведение специальной профилактики или лечения, так как пациентка имеет высокий риск онкопатологии шейки матки. Современные методы лечения позволяют, в случае раннего выявления, резко снизить заболеваемость раком шейки матки, и особенно его инкурабельных случаев. После лечения, как правило, назначается повторное тестирование.

Показания:

  • в комплексе с цитологическим исследованием (PAP-тест) в целях диагностики предраковых и раковых изменений шейки матки;
  • скрининговые обследования женщин старше 30 лет (при отрицательном результате анализ повторяют с интервалом в 3 года);
  • контроль эффективности проведённой терапии.

Подготовка
Для проведения анализа специальной подготовки к исследованию не требуется.

Интерпретация результатов
Способ представления результата: результат определения HPV ДНК-типов группы высокого онкогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68) представляется в полуколичественной форме.

Единицы измерения: условные единицы.

Референсные значения:

Если результат ниже порога — выдаётся ответ «НЕ ОБНАРУЖЕНО».
Если результат выше порога — выдаётся ответ в относительных единицах. Относительные единицы характеризуют отношение полученного результата к пороговому значению.

1 относительная единица соответствует пороговой клинически значимой концентрации ВПЧ (RLU 100 000 генокопий/мл).

Для случаев впервые выявленного ВПЧ — все положительные результаты от 1 отн. ед. и выше, говорят о присутствии ВПЧ в клинически значимых концентрациях и соответствующих рисках при его персистенции.

Для случаев динамического наблюдения — в ходе успешной терапии наблюдается снижение результатов в отн. ед.

Положительно: присутствие вируса папилломы соответствующей группы генотипов в образцах эпителия. Требуется консультация специалиста для решения вопроса о дальнейшем обследовании или лечении.

Отрицательно: ДНК вируса папилломы, связанного с риском развития рака шейки матки, не выявлено.

Источник: dnkom.ru


You May Also Like

About the Author: admind

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.